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JAK抑制剂:礼来巴瑞替尼,用来治疗COVID-19获FDA首个批准!

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靶点社


  引言




5月11日,礼来公司(Lilly)宣布美国FDA批准其和 Incyte合作的JAK抑制剂——巴瑞替尼( OLUMIANT®\baricitinib)用于治疗需要补充氧气、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的住院成人COVID-19患者,这是FDA 批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗COVID-19的JAK抑制剂

“在大流行两年多之后,COVID-19仍在使许多人住院并给医疗系统带来很大负担。我很高兴OLUMIANT作为那些需要不同程度呼吸支持的人的治疗选择。”内布拉斯加大学医学中心医学教授、美国国家过敏症和传染病研究所 (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 赞助的适应性 COVID-19 治疗试验 2 (ACTT-2) 首席研究员 Andre Kalil 说。NIAID是美国国立卫生研究院 (NIH) 的一部分。“基于严格的、安慰剂对照、双盲、随机试验的结果,FDA 完全批准OLUMIANT用于治疗这些患者,这让我感到鼓舞。虽然目前有可用的治疗方法,但仍然迫切需要更多的选择来帮助改善因COVID-19住院的患者的预后。” 他进一步表示。

FDA对巴瑞替尼的批准基于此前发布的两项随机、双盲、安慰剂对照III期研究(ACTT-2和COV-BARRIER,包括COV-BARRIER OS 7附录研究)结果的支持。在这些研究中,没有发现与使用OLUMIANT(巴瑞替尼)相关的新的安全信号。


关于巴瑞替尼(OLUMIANT®\baricitinib)



巴瑞替尼(OLUMIANT®)是一种口服JAK1/JAK2抑制剂,由Incyte发现并授权给礼来公司开发。自2020年11月起,巴瑞替尼已在美国通过紧急使用授权 (EUA)途径上市。对于需要不同程度氧气支持的2岁至18岁以下新冠住院儿科患者,EUA仍将保留。礼来公司已向全球多个监管机构提交了上市或授权申请。巴瑞替尼片 在中国也于2019年6月获批上市

巴瑞替尼基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库

在安全性方面,与大多JAK抑制剂相似,FDA批准的巴瑞替尼标签上包含有严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件(MACE)和血栓形成风险的黑框警告。已有的研究表明,接受巴瑞替尼治疗的患者发生严重细菌、真菌、病毒和机会性感染的风险增加,包括感染结核病,这可能导致患者住院或死亡。

截至目前,巴瑞替尼已在全球多个国家上市销售,据药融云统计,巴瑞替尼在全球的销售额自上市后一直处于阶梯式增长的良好趋势。上市第二年(2018年)就突破了亿元(美元)大关。2021年销售额再创新高,高达11亿美元,同比增长74.53%。巴瑞替尼片自2019年就获批进入中国市场销售,前两年都是不温不火,2021开始迅速走红,院内销售额爆发增长,超三千万。

巴瑞替尼全球销售情况
截图来源:药融云全球销售数据库


关于ACTT-2 (COVID I) 研究



ACTT-2 是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。针对确诊为 SARS-CoV-2 感染的住院成人患者,对比了巴瑞替尼+瑞德西韦(联合组;n=515)与安慰剂+瑞德西韦(安慰剂组;n = 518)的治疗效果。接受联合治疗的患者每天一次(口服)接受 4 毫克巴瑞替尼,持续14天或直到出院,同时第1天接受瑞德西韦 200 毫克,随后接受每天一次接受100 毫克(通过静脉输注)持续时间为10天或直至出院。治疗的主要终点是给药29 天内康复的时间。康复被定义为出院但活动受限、出院但活动受限和/或需要家庭吸氧,或住院但不需要补充氧气且不再需要医疗护理。关键的次要终点是第15天的临床状态,按8点顺序量表评估。


关于COV-BARRIER (COVID II) 研究



COV-BARRIER 是一项针对某些确诊为SARS-CoV-2感染的住院成人患者进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验,该试验比较了巴瑞替尼 4mg每日一次 (n=764) 与安慰剂 (n=761) 的治疗。主要终点是在研究的前28天内死亡或进展为无创通气/高流量氧气或有创机械通气的患者比例。在基线时需要无创通气/高流量氧气的患者需要在8分顺序量表上恶化至少 1 分才能进展。关键的次要终点是第28天的全因死亡率。基线时需要有创机械通气或ECMO的患者参加了COV BARRIER的探索性附录研究。这些患者不包括在主要的COV-BARRIER研究人群中。


关于COV-BARRIER OS 7附录研究 


COV-BARRIER OS 7附录研究是一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照的 COV-BARRIER子研究,用于基线时需要有创机械通气或ECMO的SARS-CoV-2感染的住院成人患者。该子研究比较了每日一次给药巴瑞替尼4mg + 标准护理 (SOC) (n=51) 与安慰剂 + SOC (n=50) 的治疗。所有患者都接受了符合当地 COVID-19 管理临床实践的SOC,巴瑞替尼给药14天或直至出院。该子研究中的所有终点都被认为是探索性的,包括到第 28 天的预先指定的全因死亡率终点。


参考来源:
礼来公司公告
药融云数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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