近日，据NMPA官网公示，重庆华森制药提交的4类仿制化药甲磺酸雷沙吉兰片获批上市并视同过评。据药融云数据统计，2022年甲磺酸雷沙吉兰片在全国院内销售额突破1亿。此前国内仅3家获批，2021年齐鲁制药拿下国内首仿，此次，重庆华森制药成为国产第4家，进一步满足市场需求，为患者提供更多选择。
截图来源：NMPA官网
雷沙吉兰原研来自丹麦灵北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B抑制剂，主要用于治疗帕金森病（PD）。帕金森病是临床中第二常见的神经退行性疾病，有资料显示，预计2030年我国帕金森病患者数量将达 500万，占全球患者比例的50%，将给社会及患者家庭带来极大的医疗及经济负担。
公开资料显示，雷沙吉兰比第一代单胺氧化酶抑制剂司来吉兰功效强 5～10 倍，副作用小且具有一定的神经保护作用。2017 年 5 月，雷沙吉兰在国内获批进口，商品名为 Azilect（安齐来），后被纳入国家医保目录（乙类）。据药融云统计，雷沙吉兰院内销售额一路走高，2022年突破亿元大关，同比增长了88%，已超在国内上市多年的司来吉兰（2022年院内销售额为6390万元），大有后来居上之势。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据数据库统计，2021年齐鲁拿下国内首仿，随后常州四药制药也获批生产甲磺酸雷沙吉兰片，并视同通过一致性评价，此次，重庆华森制药为国内第4家获批并过评该品种的药企。
截图来源：药融云过评药品汇总数据库
目前该品种还有石家庄四药、华海药业、杭州和康药业、合肥英太制药等11家药企递交了仿制申请，Alkem Laboratories Ltd.等2家企业递交了5.2类上市申请，尚在审评审批中。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此外，重庆华森制药还布局了富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)、磷酸芦可替尼片、阿戈美拉汀片5款仿制药的上市申请，均在审评审批中。
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2026-07-15
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