近日，据CDE官网公示，重庆圣华曦药业递交的4类仿制化药司来帕格片上市申请获受理。据药融云数据统计，目前，司来帕格片仅原研厂家拥有生产批文，国内暂无企业获批。
截图来源：CDE官网
司来帕格片由瑞士爱可泰隆（Actelion）原研，2015年获FDA批准，商品名为UPTRAVI。该品种是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚，以延缓疾病进展及降低因 PAH 而住院的风险。据强生财报，2023年全球销售额超15亿美元，目前司来帕格片已在全球超过 40 个国家获批。
据药融云数据统计，司来帕格片在2022年全国院内市场表现强劲，销售额突破1亿大关，同比增长达61.03%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，司来帕格片仅原研厂家拥有生产批文，国内暂无企业获批。除此次布局的重庆圣华曦药业，还有江苏豪森药业、常州恒邦药业、杭州朱养心药业3家药企提交了仿制申请，均在审评审批中，首仿也有望在这些企业中诞生。
截图来源：药融云中国药品审评数据库
此外，重庆圣华曦药业还提交了罗沙司他胶囊、沙库巴曲缬沙坦钠片、盐酸贝尼地平片、碘佛醇注射液、碘比醇注射液等24个品种的仿制申请，均在审评审批中。其中碘比醇注射液、罗沙司他胶囊、美阿沙坦钾片、司来帕格片、注射用厄他培南5个品种，国内暂无企业获批，若重庆圣华曦药业，有望获得首仿。
重庆圣华曦药业报产在审的仿制药
截图来源：药融云中国药品审评数据库
重庆圣华曦药业已有坎地沙坦酯片、注射用盐酸头孢替安、甲磺酸伊马替尼片、非布司他片等17个品种过评.2024年至今有利奈唑胺葡萄糖注射液、来曲唑片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液3个品种是今年过评。
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2026-07-22
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