士泽生物XS411注射液完成中国首例帕金森病iPSC细胞移植,随访18个月安全有效!
2025年8月,士泽生物联合北京天坛医院、协和医院完成中国首例iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞(XS411注射液)移植治疗原发性帕金森病,手术2小时内安全完成,患者进入随访阶段。此前,该疗法获中美药监局一次性无发补批准临床,随访18个月显示安全性良好,患者运动功能显著改善。士泽生物已获7项中美临床批件,覆盖帕金森病、渐冻症等,并获FDA孤儿药认证,推动全球首个“现货型”iPSC细胞疗法落地。
药融圈
兄弟制药、海纳制药联合申报甲磺酸沙非胺片,16家药企竞逐抗帕首仿药!
7月23日,浙江兄弟制药与南京海纳制药联合申报的甲磺酸沙非胺片仿制药上市申请获CDE受理。该药用于治疗帕金森病,国内尚无仿制药获批,目前已有16家企业加入首仿竞争。2023年全球帕金森病药物市场规模达382亿元,中国抗帕金森化药市场近40亿元。原研药由意大利赞邦集团研发,2024年12月在国内获批。首仿争夺战激烈,市场前景广阔。
摩熵医药
科伦药业恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)上市申请获受理,帕金森治疗市场再添强将
9月25日,科伦药业仿制药恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)上市申请获CDE受理。该药2023年销售额超9千万,同比增长35.7%。目前国内市场原研及石家庄四药有批文,科伦药业提交新注册申请,仿制药竞争升温。科伦药业今年已提交47个品种仿制申请,22个品种过评,其中4个为首家过评。
摩熵医药(原药融云)
华海药业回应:帕金森药物在上海被暂停采购资格原因
8月27日,上海暂停华海药业多巴丝肼片采购资格1年,原因为新老政策更替。华海药业称将积极申请重新挂网,暂停仅影响上海,不影响其他地区。多巴丝肼片为抗帕金森药,华海药业今年3月获批上市。
药通社
石家庄四药斩获抗帕金森病药首仿,3大重磅品种同日获批!
8月5日,石家庄四药三款药品获批,包括恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)抗帕金森病药、脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液及马来酸氟伏沙明片抗抑郁药。恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)首仿获批,市场增速35.7%;脂肪乳注射液为国内第二家获批;马来酸氟伏沙明片竞争激烈,市场超5亿。四药今年已有多品种过评,包括4个首家过评及3个国内首仿。
摩熵医药(原药融云)
帕金森基因疗法AB-1005 最新进展
近日,拜耳集团及其全资独立运营子公司Asklepios BioPharmaceutical(AskBio)宣布:其帕金森病基因疗法AB-1005(AAV2-GDNF)已经进入II期临床试验阶段,预计今年晚些时候在美国、欧盟、英国开始招募患者。
细胞基因治疗前沿