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自免药王度普利尤单抗新适应症拟优先审评,中国市场潜力再扩大
3月19日,CDE官网公示,赛诺菲提交度普利尤单抗(达必妥)新适应症大疱性类天疱疮上市申请拟优先审评,为其在华获批第五项适应症。度普利尤单抗全球及中国市场销售表现优异,新适应症审评将进一步扩大其市场潜力。
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自免药物
度普利尤单抗
新适应症
优先审评
大疱性类天疱疮
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1年前
信达生物:IBI310与信迪利单抗联合疗法获CDE优先审评,为结肠癌患者带来新希望
信达生物申报的IBI310与信迪利单抗联合疗法拟纳入优先审评,针对MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗。1b期研究显示,联合治疗组病理完全缓解率显著高于单药组,且未增加安全性风险。该疗法有望改善结肠癌患者预后,加速获批进程,为患者带来新希望。
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信达生物
IBI310
信迪利单抗
优先审评
结肠癌
临床试验
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1年前
正大天晴的贝莫苏拜单抗拟优先审评,治疗腺泡状软组织肉瘤!
2024年1月10日,正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液拟纳入优先审评,用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。在2024年ASCO大会上公布的临床研究数据显示,该药物联合安罗替尼治疗ASPS患者疗效显著,安全性良好,有望成为中国首个针对该病症获批的联合治疗方案。
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正大天晴
贝莫苏拜单抗
优先审评
腺泡状软组织肉瘤
3293
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1年前
华辉安健:国产1类新药HH-003拟纳入优先审评,突破性丁肝治疗抗体有望加速上市
1月7日,CDE官网显示,华辉安健申报的HH-003注射液(立贝韦塔单抗)拟纳入优先审评,适应症为慢性丁型肝炎病毒感染。这是中国首个递交新药上市申请的丁肝治疗药物,基于一项国际多中心关键临床试验数据,结果将在获得48周数据后发表。
Pharma CMC
华辉安健
HH-003注射液
丁肝
新药研发
优先审评
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1年前
前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭,诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理
11月13日,CDE受理诺华镥[177Lu]特昔维匹肽的上市申请,用于治疗PSMA阳性mCRPC患者。此前FDA已批准该药。诺华在核药领域积极布局,多款在研产品,并探索环肽放射性偶联药物研发。
摩熵医药
前列腺癌
诺华
镥[177Lu]特昔维匹肽
上市申请
CDE受理
优先审评
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1年前
科伦博泰:芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评,针对EGFR突变非小细胞肺癌
10月25日,CDE官网公示,科伦博泰与默沙东联合开发的芦康沙妥珠单抗第三次拟纳入优先审评,针对经EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。此前已有两项适应症上市申请获受理。
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EGFR突变非小细胞肺癌
默沙东
1808
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1年前
恒瑞医药:瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811拟优先审评,专攻HER2突变肺癌
恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)拟优先审评,用于治疗HER2突变非小细胞肺癌。该药由曲妥珠单抗等组合,创新设计提升稳定性,减少副作用。SHR-A1811已有多项适应症被纳入突破性治疗名单。
摩熵医药(原药融云)
恒瑞医药
瑞康曲妥珠单抗
SHR-A1811
优先审评
HER2突变肺癌
1974
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1年前
2024盘点丨24款创新药获批上市!超40个品种优先审评,中药亮眼!
据药融云数据库最新统计,截至2024年7月底,中国药品市场迎来了又一波新药上市高潮,共有51款新药首次在中国获批上市,其中1类创新药有24个;有46款新药上市申请被CDE纳入优先审评,其中2个中药1类新药亮眼.....
摩熵医药(原药融云)
创新药
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中药
盘点
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1年前
康方生物「依沃西单抗注射液」上市申请拟纳入优先审评
8月24日,由康方生物全资子公司康方赛诺医药有限公司提交的依沃西单抗注射液上市申请拟纳入优先审评。
摩熵医药(原药融云)
康方生物
依沃西单抗
优先审评
肺癌
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2年前
「林普利塞片」新适应症拟纳入优先审评
8月15日,CDE官网显示,拟将上海璎黎药业有限公司的林普利塞片纳入优先审评。
摩熵医药(原药融云)
林普利塞片
优先审评
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