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前列腺癌靶向放射性配体疗法来袭,诺华镥[177Lu]特昔维匹肽国内上市申请获受理

前列腺癌 诺华 镥[177Lu]特昔维匹肽 上市申请 CDE受理 优先审评
摩熵医药
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11月13日,据CDE官网显示,诺华镥 [177Lu] 特昔维匹肽上市申请获得受理。此前该药已被CDE纳入优先审评,拟用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。

截图来源:CDE

镥 [177Lu] 特昔维匹肽(177Lu-PSMA-617)是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法,其将PSMA-617与发射β射线的177Lu连接在一起,与表达PSMA的前列腺癌细胞结合后,177Lu释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。该药是FDA批准的首个针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法,本次是在国内首次报上市。

截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库

2022年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了商品名为Pluvicto的镥[177Lu]特昔维匹肽,用于治疗已接受雄激素受体(AR)抑制剂和紫杉烷类化疗的PSMA阳性成人转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。Pluvicto作为首款针对此类mCRPC患者的靶向放射配体疗法,其获批依据是关键性III期临床试验VISION的积极成果,该试验评估了Pluvicto联合标准治疗(SoC)在先前接受过至少一种AR抑制剂及一至两种紫杉烷方案、且PSMA表达阳性的mCRPC患者中的有效性。值得一提的是,据摩熵医药数据库显示,另一款基于177Lu的放射性药物——177Lu-PSMA-617,于2024年7月29日迈入了I期临床试验阶段。

截图来源:摩熵医药全球药物研发数据库

此外,诺华公司目前在研的核药还包括AAA603AAA604AAA614AAA802AAA817等多款产品。近年来,诺华在核药领域积极布局,已达成数项重要交易,累计交易金额超过百亿美元,并已开始探索环肽放射性偶联药物的研发。

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参考来源:

[1] CDE官网

[2] 摩熵医药(原药融云)数据库

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