10月8日，一品红药业集团股份有限公司（以下简称“一品红”）公告称，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药APH04935片获美国食品药品监督管理局（FDA）同意开展临床试验。
图源：一品红药业集团企业公告
据公告，FDA同意APH04935片按照提交的方案开展临床研究。此前，该药已于2026年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准。
一、瞄准口服GLP-1，目标每日一次
APH04935片是一品红自主研发的高活性、高选择性小分子GLP-1R激动剂，拟用于体重控制及长期减重管理，目标为每日一次口服给药。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
GLP-1R激动剂通过激活GLP-1受体，促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，并通过延缓胃排空、抑制食欲等机制发挥降糖、减重作用。
目前GLP-1类药物仍以注射制剂为主，口服小分子GLP-1R激动剂正成为国内外药企重点布局方向之一。APH04935片此次推进美国临床，也进一步拓展了该项目的国际开发布局。
二、中美双线推进，3款1类新药获批临床
此前，APH04935片已于2026年8月获得国家药品监督管理局临床试验批准。摩熵医药数据库显示，该药于8月31日进入肥胖适应症Ⅰ期临床阶段。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次获得FDA同意开展临床试验后，APH04935片将进一步推进中美两地临床开发。
从整体管线来看，一品红目前已布局7款化药1类新药，其中APH03571片、APH04935片和APH-03867片均于2026年获批临床，创新药研发管线进一步丰富。
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