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【ChiCTR2300070306】放射性核素钇-90微球选择性内放射治疗联合系统治疗在潜在可切除肠癌肝转移术前转化治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070306

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

放射性核素钇-90微球选择性内放射治疗联合系统治疗在潜在可切除肠癌肝转移术前转化治疗中的应用研究

试验专业题目

放射性核素钇-90微球选择性内放射治疗联合系统治疗在潜在可切除肠癌肝转移术前转化治疗中的应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究通过前瞻性非随机对照研究，比较SIRT联合标准系统治疗对照标准系统治疗在潜在可切除结直肠癌肝转移转化治疗上的效果，为临床实践提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机前瞻性队列研究，根据患者意愿入组

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-07

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学确认的结直肠腺癌（不包括黏液腺癌）； 2. 经MDT讨论评估符合潜在可切除的肠癌肝转移； 3. 至少有一个可评估的肝病灶（RECICT1.1）； 4. pMMR/MSS型，且无BRAF基因突变； 5. 年龄18-75岁； 6. ECOG PS 0-1； 7. Child Pugh评分≤7； 8. 足够的器官功能水平： (1) 血常规：血小板计数>50×10^9/L（未接受血小板输注或促血小板生长因子治疗）；WBC≥3.0×10^9/L；血红蛋白>85 g/L (2) 肝功能：ALT和AST≤ 5×ULN；TBIL＜34.0 μmol/L；白蛋白＞30 g/L (3) 肾功能：血清肌酐≤176.8 μmol/L或内生肌酐清除率＞50 mL/min (4) 凝血功能： INR≤ 1.5×ULN；APTT≤ 1.5×ULN；PT≤ 1.5×ULN； 9. 自愿签署知情同意书； 10. 血清妊娠试验阴性。；

排除标准

1. 存在血管造影和超选导管置入术的禁忌症，或对造影剂、麻醉剂等有过敏史； 2. 既往接受过肝脏放射治疗； 3. 肝脏弥漫型转移； 4. 胆管系统功能不全、既往胆道介入治疗或肝胰壶腹（Vater壶腹）受损； 5. 在注射锝[99mTc]-MAA前28天内使用抗血管生成抑制剂治疗； 6. 根据肺分流比计算的肺部平均吸收剂量>30 Gy（单次治疗）； 7. 锝[99mTc]-MAA肝动脉灌注显像提示胃肠道分流，且无法通过血管介入技术纠正；或其它不能纠正的肝外侧支肿瘤血供； 8. 孕期或哺乳期女性患者； 9. 严重的肺功能不全（FEV1/FVC＜50%，或最大通气量MVV＜50 L/min），或既往有间质性肺病病史； 10. 门静脉高压伴腹水或筛选前6个月内有胃底静脉曲张出血史； 11. 活动性感染：HIV阳性或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者；未控制的HBV和HCV感染患者； 12. 严重心律失常或心力衰竭病史； 13. 需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病； 14. 其它研究者认为不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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