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【ChiCTR2200060553】CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤的可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060553

试验状态

尚未开始

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤的可行性研究

试验专业题目

CAR-T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴瘤的可行性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估CAR-T在难治/复发侵袭性B细胞淋巴瘤治疗中的可行性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. ≧18岁； 2. 签署知情同意书（无行为能力者法定监护人签署知情同意书）； 3. 预计生存期≧3个月； 4. 适应症：确诊为靶点标记阳性（淋巴瘤细胞表达治疗靶点抗原，如CD19、CD20）的难治/复发侵袭性B细胞淋巴瘤(标准参照NCCN指南,2017年第5版)；复发侵袭性B细胞淋巴瘤指曾经达到CR后再次出现肿瘤负荷增加的侵袭性B细胞淋巴瘤患者，难治侵袭性B细胞淋巴瘤指4疗程标准方案化疗后仍未达到CR的侵袭性B细胞淋巴瘤患者。 5. 根据修订版IWG恶性淋巴瘤疗效评价标准，至少存在1个可测量病变（Cheson 2007），包括微小残留病； 6. 脏器功能：（1）心脏功能：近一个月中左室射血分数>40%（超声心动图）；（2）肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<3倍正常值；（3）肾功能：血肌酐<3倍正常值；（4）凝血功能：PT和APPT<2倍正常值；（5）动脉血氧饱和度（SpO2）>92%； 7. ECOG评分≦3； 8. 育龄期妇女必须检查7天内的血妊娠试验为阴性，而且育龄期受试者在试验期间与试验后3个月内均必须使用适当的避孕措施（接受了绝育术或绝经后至少2年的女性可认定为不具有生育能力）。；

排除标准

1. 同时患其它脏器恶性肿瘤（需要治疗者）； 2. 活动性心脏疾病：有未控制的或症状性心绞痛史；距入组研究时间少于6月的心肌梗塞；有需要药物治疗或临床症状严重的心律失常史；未控制的或有症状的充血性心理衰竭（>NYHA2级）； 3. 活动性感染,需要两种或以上抗菌药物治疗者； 4. AIDS患者或任何原因导致的免疫缺陷患者； 5. 需要药物治疗的癫痫、痴呆或其它精神情况不能理解或遵从研究方案； 6. 可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况； 7. 妊娠或哺乳期患者； 8. 需要在研究期间使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/d的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，用于治疗不良事件的除外； 9. 正在参加其他干预性研究； 10. 原发中枢神经系统侵袭性B细胞淋巴瘤或侵袭性B细胞淋巴瘤累及中枢神经系统； 11. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陕西省人民医院

研究负责人电话

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