【ChiCTR1800019995】阿帕替尼联合吉西他滨加紫杉醇治疗晚期肝肉瘤样癌患者的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019995

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉西他滨+紫杉醇

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+吉西他滨+紫杉醇

首次公示信息日的期

2018-12-11

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肝肉瘤样癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合吉西他滨加紫杉醇治疗晚期肝肉瘤样癌患者的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合吉西他滨加紫杉醇治疗晚期肝肉瘤样癌患者的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价阿帕替尼联合吉西他滨加紫杉醇治疗晚期肝肉瘤样癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2022-12-02

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18~75岁（包含18和75岁）； 2.经病理及免疫组织化检查确诊的晚期肝肉瘤样癌患者； 3.既往未接受过化疗。 4.ECOG：0-1分； 5.预计生存期 ≥3月； 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准（14天内未输ALB）： a. ALB≥29g/L b.TBIL≤2ULN； c. ALT和AST<2.5ULN； d.血清Cr≤1.5ULN。 7. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 8. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.已证实对阿帕替尼、吉西他滨和紫杉醇/或其辅料过敏者； 2.研究者认为具有明确的胃肠道出血倾向患者或/和凝血功能异常（INR>1.5）具有出血倾向者； 3.患有高血压且经降压药物治疗无法将至正常范围内者； 4.同时具有其他难以控制的严重疾病（包括房颤，心绞痛，心功能不全，射血分数低于50%，肝肾功能不全，尿蛋白检测2+以上者等）； 5.4周内进行过大手术伤口未愈合的患者； 6.入组前已经进行了其他药物治疗（包含中药）或入组后无法保证按照研究要求进行者； 7.妊娠或哺乳期妇女；研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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