【ChiCTR2400083154】芦比前列酮治疗糖尿病便秘的有效性、安全性及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083154

试验状态

尚未开始

药物名称

芦比前列酮

药物类型

化药

规范名称

芦比前列酮

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病便秘患者

试验通俗题目

芦比前列酮治疗糖尿病便秘的有效性、安全性及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

芦比前列酮治疗糖尿病便秘的有效性、安全性及作用机制的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

256603

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临床试验信息

试验目的

（1）明确芦比前列酮药物干预后，排便日记所记载自发排便次数、有效排便时间、Bristol粪便形态，与基线及对照组相比的差异性；（2）通过结肠传输实验、肛门直肠测压及球囊逼出实验，与基线及对照组相比，明确芦比前列酮对便秘症状的改善效果；（3）通过粪菌基因组16srDNA测序及微量因子检测，初步证明芦比前列酮作用机制；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

对受试者、医疗人员均设盲，对研究工作人员不设盲

试验项目经费来源

山东省省级临床重点专科学科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）在研究开始之前，获得受试者自愿签署的知情同意书；（2）年龄18-75岁，性别不限；（3）符合糖尿病诊断标准：采用2010年美国糖尿病协会发布的糖尿病诊断标准，即满足条件1-4其中1条：①糖化血红蛋白HbAlc>6.5%；②空腹血糖FPG≥7.0mmol /L。空腹定义为至少8h内无热量摄入；③口服糖耐量试验时2h血糖≥11.1mmol /L（按照WHO的标准，采用75g无水葡萄糖进行口服糖耐量试验）；④在对伴有典型的高血糖或有危象症状的患者，随机血糖≥11.1mmol/L；⑤在无明确高血糖时重复检测来证实标准①-③；（4）符合便秘诊断标准：平均每周<3次自主排便，并且至少有25%的排便出现以下症状≥1次：非常硬（小球）和/或大便坚硬，感觉排空不完全和/或排便紧张；（5）结肠传输试验显示存在有慢传输的患者；（6）能够严格遵守检查前饮食规定，并能按照方案要求服用药物者；（7）能够按试验方案要求填写受试者日志卡和研究问卷。；

排除标准

（1）既往有芦比前列酮用药史者；（2）药物导致的慢性便秘，如抗抑郁药、阿片类药物、抗癫痫药物等；（3）对芦比前列酮及对照组药物或开塞露（含甘油）过敏者；（4）有肠易激综合征（IBS）症状者；（5）有恶性肿瘤病史；（6）六个月内有腹部手术史（除外阑尾切除术、胆囊切除术及刨宫产等）；（7）有其他胃肠道器质性病变或其他心肺严重疾病者；（8）妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性及哺乳期女性；（9）试验开始前30天内，使用抗胆碱药物、解痉药、促分泌泻药、其他胃肠促动力药、中药、中成药、肠润肠和减肥茶及红霉素、罗红霉素等影响胃肠道功能的抗生素及益生菌者；（10）糖尿病合并严重并发症者；（11）过去3个月内参加过其他临床医学研究；（12）过去3月内血糖控制不佳者；（13）实验室检查异常有临床意义，研究者判断不适宜参加研究者；（14）不能遵守试验方案者；（15）出口梗阻型便秘、混合型便秘、肛裂便秘及先天性巨结肠便秘等便秘类型；（16）其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

256603

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