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【ChiCTR1800015360】鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015360

试验状态

尚未开始

药物名称

鲁比前列酮胶囊

药物类型

化药

规范名称

芦比前列酮胶囊

首次公示信息日的期

2018-03-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

功能性便秘

试验通俗题目

鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

试验专业题目

鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照验证性临床试验

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临床试验信息
试验目的

通过与安慰剂比较，评估鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化分组。随机表由统计单位应用SAS产生。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-02

试验终止时间

2020-04-02

是否属于一致性

/

入选标准

成年功能性便秘患者。；

排除标准

1) 对鲁比前列酮过敏者； 2) 肠易激综合征者； 3) 肠梗阻/巨直肠症/巨结肠症或假梗阻者； 4) 肠道有器质性异常或炎性肠道疾病者； 5) 由于继发性原因引起的功能性便秘者或阿片类药物引起的便秘者； 6) 筛选期前3个月内有胃肠道或腹部手术史者； 7) 筛选前1 年内有药物或酒精滥用史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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