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【CTR20140270】坤怡宁颗粒Ⅱ期临床试验。

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基本信息
登记号

CTR20140270

试验状态

已完成

药物名称

坤心宁颗粒

药物类型

中药

规范名称

坤心宁颗粒

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女围绝经期潮热汗出、心烦失眠。

试验通俗题目

坤怡宁颗粒Ⅱ期临床试验。

试验专业题目

坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

310023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 239  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合围绝经期综合征西医诊断标准。；2.中医辩证为肾阴阳两虚证。；3.年龄40-55周岁。；4.改良Kupperman评分分值＞16分者。；5.血雌二醇（E2）＜30～50pg/ml,促卵泡刺激素（FSH）＞10U/L，经B超检查子宫内膜厚度＜5mm（单层）。；6.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对本药过敏者。；2.三个月内参加了其他临床试验者。；3.近三月内使用过性激素类药物或者治疗围绝经期综合征药物或者保健品（如大豆异黄酮、某些中药、抗抑郁药、改善睡眠药物等）。；4.有心脑血管，造血系统及肝肾等内脏器官严重疾病。；5.有精神病及酒精或药物依赖者（性激素依赖性）。；6.双侧卵巢切除（40岁以下卵巢良性肿瘤切除后的患者除外），卵巢肿瘤和卵巢功能早衰者。；7.患有恶性肿瘤或相关病史，如乳腺癌、子宫内膜癌患者。；8.子宫肌瘤患者，子宫肌瘤＞3cm。；9.甲亢患者。；10.脊柱疾病患者。；11.肝肾功能不全者。；12.根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变均不宜参加本项临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200021

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