【ChiCTR2500099986】全机器人下肾周冰温技术在肾部分切除术中对患肾功能保护的应用：一项单中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099986

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

临床分期为T1a（肿瘤最大径≤4cm，且局限于肾内）的肾细胞癌患者；对于T1b（4cm＜肿瘤最大径≤7cm，且局限于肾内）或T2期（肿瘤最大径＞7cm，且局限于肾内）甚至部分T3期（肿瘤侵及主要静脉或肾周围组织，但未侵及同侧肾上腺，未超过肾周围筋膜）的肾癌患者；肾错构瘤，肿瘤直径≥4cm

试验通俗题目

全机器人下肾周冰温技术在肾部分切除术中对患肾功能保护的应用：一项单中心临床随机对照研究

试验专业题目

全机器人下肾周冰温技术在肾部分切除术中对患肾功能保护的应用：一项单中心临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

选取需要行机器人辅助腹腔镜肾部分切除术（RLPN）研究人群，以使用肾周冰水低温技术的RLPN受试者术前术后肌酐，尿素氮，eGFR及患肾GFR的变化作为主要研究结果指标，评估肾周冰水低温技术在RLPN研究者中对患肾功能保护应用的安全性与必要性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方法：本试验为平行组随机对照试验，试验组和对照组样本量分配比例为1：1，分组采用分层区组随机化的方法，设置层内区组数目为2，区组随机的步长值大小为4，用计算机生成随机编码表，试验采用按顺序编码、不透光、密封的信封，将每个分组方案装入一个不透光的信封，信封外写上编号（从001开始依次编号），随机入组

盲法

对手术者、术后造影检查者设盲。

试验项目经费来源

暂无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的术前术后访视、检查及手术治疗等（知情同意书需要经过医院伦理委员会的批准，并在术前获得患者的知情同意）； 2.年龄18-75岁，性别不限。 3.受试者符合临床分期为包括T3期内的肾癌诊断标准或肿瘤直径≥4cm的肾错构瘤且同时可行机器人辅助腹腔镜肾部分切除术（RLPN）。；

排除标准

1.既往有控制不佳的糖尿病（入院后术前在我院检测指尖空腹血糖>7.8mmol/L，指尖餐后血糖>10mmol/L，静脉血糖化血红蛋白>7%）； 2.近1个月内行有关肾脏其他手术治疗（如经皮肾镜碎石取石术，输尿管镜碎石术，体外冲击波碎石术，肾盂输尿管成形术等）及经尿道前列腺等离子电切术，尿流改道术等可能影响肾脏功能的手术； 3.严重心、脑、肝、肾等脏器功能不全者； 4.严重免疫缺陷系统或严重精神系统疾病者或肾癌伴远处转移者（如肺转移，骨转移）； 5.严重营养不良者，孕妇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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