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【ChiCTR2500115254】无结热气球技术与传统有结缝线桥技术治疗全层肩袖损伤术后肩关节功能及再撕裂率前瞻、单中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115254

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

无结热气球技术与传统有结缝线桥技术治疗全层肩袖损伤术后肩关节功能及再撕裂率前瞻、单中心、随机对照研究

试验专业题目

无结热气球技术与传统有结缝线桥技术治疗全层肩袖损伤术后肩关节功能及再撕裂率前瞻、单中心、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

（1）拟通过前瞻性研究，明确无结热气球技术较传统有结缝线桥技术能否降低肩袖损伤修补术后再撕裂率。 （2）拟通过前瞻性研究，明确无结热气球技术治疗肩袖损伤，是否有利于肩袖修补患者术后的功能康复及降低患者锚钉使用数量，为设计理想的肩袖修复技术提供重要临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机数字表

盲法

由于本试验涉及两种不同的手术治疗技术（无结热气球双排技术与传统有结缝线桥技术），手术医生与受试者本人无法被设盲。为最大限度地减少研究结果的测量偏倚，本研究采用对结局评估者设盲的设计。所有术后随访的疗效与安全性评估（包括但不限于影像学评估、关节功能评分等）将由不知分组情况的、独立于手术团队的研究评估人员完成。该评估人员不参与受试者的手术治疗及术后康复指导。

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

135

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄为50-80岁； （2）全层肩袖撕裂病人，非手术治疗6个月疗效不佳者； （3）术中关节镜下测量撕裂口小于5cm（DeOrio and Cofield小-大型撕裂）； （4）肩袖脂肪浸润不超过Goutallier 2级； （5） 初次行关节镜下肩袖修补手术。；

排除标准

（1）合并肩关节脱位者； （2）合并肩关节感染、盂肱关节骨性关节炎等改变； （3）智力低下或其他原因导致患者行为能力受限，无法签署知情同意书； （4）合并肩胛下肌损伤者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学深圳医院

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研究负责人邮编

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