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【ChiCTR2500108617】番茄红素对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108617

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非酒精性脂肪肝病

试验通俗题目

番茄红素对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究

试验专业题目

番茄红素对非酒精性脂肪肝病患者的改善作用及机制研究

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临床试验信息
试验目的

基于随机对照试验探究番茄红素对非酒精性脂肪肝病的肝脏脂肪含量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用简单随机法中的随机数字表法将研究对象分为对照组和试验组，用Excel生成随机数字表，根据随机数字表法，按患者入选的顺序对照随机数字编码表规定对应的随机数字单数为对照组，双数为试验组，将研究对象归入相应各组。

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

湖南菲勒生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-02

试验终止时间

2025-12-07

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加本试验并遵循研究方案，并签署知情同意书; 2.年龄在18-65岁之间; 3.MRI-PDFF>=5%，同时排除过量饮酒（男性每周饮酒量超过210g，女性超过140g）、营养不良、肝豆状核变性等其他可能导致脂肪肝的原因。；

排除标准

1.病毒性肝炎、自身免疫性肝病、药物性肝病等其他可能导致脂肪肝的原因; 2.有严重并发症：如肝硬化、肝衰竭等; 3.严重的心血管疾病：如不稳定性心绞痛、严重心力衰竭等; 4.怀孕或哺乳期的妇女; 5.长期使用可能影响肝脏的药物：如长期使用类固醇或其他可能影响肝脏的药物; 6.筛查前3个月或5个研究治疗半衰期(以较长者为准)内曾参加过介入性临床研究; 7.对研究药物或其成分过敏; 8.精神异常或有语言障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学青岛医学院

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研究负责人邮编

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