【ChiCTR1900025147】阿扎胞苷联合免疫检测点抑制剂（信迪利单抗）治疗微移植后白血病残留病增高或复发的老年急性髓细胞性白血病单中心前瞻性非随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025147

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗注射液+阿扎胞苷

药物类型

规范名称

信迪利单抗注射液+阿扎胞苷

首次公示信息日的期

2019-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓细胞白血病

试验通俗题目

阿扎胞苷联合免疫检测点抑制剂（信迪利单抗）治疗微移植后白血病残留病增高或复发的老年急性髓细胞性白血病单中心前瞻性非随机对照临床研究

试验专业题目

阿扎胞苷联合免疫检测点抑制剂（信迪利单抗）治疗微移植后白血病残留病增高或复发的老年急性髓细胞性白血病单中心前瞻性非随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价阿扎胞苷+PD-1单抗对受试者为年龄>=60岁的老年髓细胞性白血病接受微移植后白血病微小残留病（MRD）上升至10E-3以上，或者达到白血病复发标准但是骨髓原始细胞比例在20%以下的患者的疗效和安全性。 2. 探索阿扎胞苷+PD-1单抗与阿扎胞苷单药对入组患者的疗效和安全性的对比。 3. 探索PD-1单抗的治疗机理，及与微移植在白血病肿瘤免疫微环境上的相互关联。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄60-75岁，性别不限，种族不限； 2. 按2016年WHO诊断标准确诊为AML； 3. 既往接受过微移植治疗（HLA不相合的第三方造血干细胞输注）且获得完全缓解； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤2； 5. 不适合或者不愿意行异基因造血干细胞移植。 6. 愿意使用阿扎胞苷且无过敏史的 7. 随机分组前21天内和基线时，生化指标必须在以下限度内：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）；总胆红素≤3×ULN；血清肌酐≤2×ULN或CrCl≥40mL/min。 8. 通过超声心动图测定的LVEF位于正常范围内（LVEF>50%）。 9. 每个受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和程序，而且愿意参与研究。；

排除标准

1. 被诊断为除AML以外的正在或近期需要接受治疗的其他恶性肿瘤； 2. 急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓性白血病加速期和急性转化期； 3. 合并严重肝肾功能，心肺功能不全的患者； 4. 未控制的或严重的感染； 5. 有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编