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【ChiCTR2500096486】基于声音信号的甲状腺手术喉返神经功能损伤评估与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500096486

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺疾病

试验通俗题目

基于声音信号的甲状腺手术喉返神经功能损伤评估与应用

试验专业题目

基于声音信号的甲状腺手术喉返神经功能损伤评估与应用

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临床试验信息
试验目的

本项目以患者术前和术后的主客观声音变化为研究对象，结合主观听感知评估（Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain scale，GRBAS）量表、共识听觉-感知语音评估（Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice，CAPE-V）和先进的数字信号处理方法进行频谱分析，实现间接评估患者喉返神经损伤程度的目的，并筛选甲状腺术后患者声音信号改变的人群特征，以期明确甲状腺术后声音损伤程度分级，从而判断是否需要提前干预以改善声音康复治疗，优化康复方案以及达到改善患者生活质量的目的。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

中山市人民医院2024登峰计划

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-21

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者知情同意；20岁<= 年龄<= 60岁； 2.术前经组织活检确诊为PTC； 3.参考UICC/AJCC TNM分期系统<第8版>，术前影像学评估临床分期为（T0-1,N0-1a,M0）者； 4.经主诊医师评估后拟行单侧甲状腺叶切除伴甲状腺峡部切除术并中央区淋巴结清扫术。；

排除标准

1.既往1年内确诊为鼻咽癌、口咽癌、反流性食管炎等存在影响发音相关疾病者； 2.既往2周内有上呼吸道感染病史者； 3.患有精神疾病且控制不佳者； 4.拟再次行甲状腺切除手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山市人民医院

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