ChiCTR2400079529

2024-01-05

尚未开始

阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究（空腹）

阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究（空腹）

无（健康人群）

粤北人民医院

李旭桂

223116083@qq.com

广东省韶关市惠民南路133号粤北人民医院

范文茂

+86 137 1974 9249

418681770@qq.com

广东省韶关市惠民南路133号粤北人民医院

粤北人民医院

长沙都正生物科技股份有限公司

干预性研究

Ⅰ期

随机交叉对照

由长沙砝码珂数据科技有限责任公司的统计师或SAS程序员依据上述随机分组方法，采用SAS9.4软件以某数字作为随机种子，基于Proc Plan过程步，对受试者实施区组随机，生成受试者随机分组表。

本研究为开放性研究，除生物样品分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及分析人员等均不设盲，生物样品分析测试人员将采用盲态分析，在样品分析测试过程中不知道受试者随机编码及给药制剂。

研究空腹口服某公司的阿司匹林肠溶片与Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片是否生物等效。

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2024-01-08

2024-03-31

1) 年龄≥18周岁，男女均可； 2) 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3) 受试者自愿签署书面的知情同意书。

1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病〔如：消化道溃疡、消化道出血、血小板减少症、出血体质、凝血功能障碍、肝功能或肾功能衰竭、水杨酸盐或含水杨酸物质或非甾体抗炎药导致哮喘的历史、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症等〕者； 2)（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6)（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 7)（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者； 8)（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 9)（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 10)（问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 11)（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 12)（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 13)（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14)（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 15)（问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 16)（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 17)（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 18)（问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者； 19)生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者； 20)酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 21)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

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