【ChiCTR2500115001】益生菌和益生元改善痔切除术术后排便状况的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115001

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

痔

试验通俗题目

益生菌和益生元改善痔切除术术后排便状况的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

益生菌和益生元改善痔切除术术后排便状况的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨益生菌复合制剂和益生元对痔切除术后排便的改善作用以及在降低术后术口疼痛、术口感染、术后出血等并发症方面的作用，为痔切除术术后围手术期排便管理积累高级别循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究人员将研究志愿者分配一个唯一的序列号（例如，001、002、003、004、005……），确定随机数字分组的研究人员不能参与纳入受试者，以防止信息泄露。在整个研究期间，将使用唯一编号作为志愿者的ID，以确保匿名和保密。对于这些唯一编号中的每一个，使用随机化软件R 4.1.0生成一个随机序列，用于将唯一编号（参与者）随机分配给益生菌组或安慰剂组。在研究过程中，志愿者的治疗分发者、数据收集者和数据分析人员将对随机顺序视而不见。随机化序列将由独立的项目管理员维护，只有在重大安全问题或进行中期和最终数据分析时，才会取消盲。

盲法

随机双盲双模拟：受试者和干预者都不知道受试者接受的是实验组还是对照组的治疗。

试验项目经费来源

自筹+基金资助。

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-02-01

是否属于一致性

入选标准

年龄18-60岁，Ⅱ-Ⅳ度病人，切除痔核不超过4个，内痔套扎不超过3个。；

排除标准

1.重度环状嵌顿痔，切除大于4个痔核；2.炎症性肠病病史；3.被诊断患有影响排便的疾病，如顽固性便秘、便秘型肠易激综合、腹泻型肠易激综合病史；4.对益生菌样品或成分过敏；5.过去1月内使用抗生素或益生菌；6.过去一个月内使用抗焦虑、抗抑郁或其他精神药物；7.需要长期使用便秘药物；8.肾脏、肝脏、胃肠道、肺部或内分泌系统的慢性疾病；9.严重疾病如I型或II型糖尿病、心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤和免疫缺陷疾病；10.正在接受可能影响肠道功能的胃肠道疾病治疗的患者；11.使用影响肠道功能的食品、补充剂或药物；12.怀孕、哺乳或可能怀孕的人；13.文盲、无法理解知情同意书或无法独立签署知情同意书，或难以填写各种调查表的人；14.其他被医生判定为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市光明区人民医院

研究负责人电话

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