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【ChiCTR2100047899】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超重及肥胖人群血管内皮功能预测模型建立及减重代谢术后血管内皮功能动态变化的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047899

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心血管疾病、肥胖

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 超重及肥胖人群血管内皮功能预测模型建立及减重代谢术后血管内皮功能动态变化的研究

试验专业题目

超重及肥胖人群血管内皮功能预测模型建立及减重代谢术后血管内皮功能动态变化的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题基于血流介导的血管舒张法测量结果构建血管内皮功能预测模型并进行验证，通过简易预测模型初步评估血管内皮损伤情况，以早期筛查高危人群，并对肥胖等慢性疾病的长期管理提供监测手段。其次，通过减重手术对肥胖人群术前，术后短期、中期及长期血管内皮功能相关指标的变化进行前后对比，评价血管内皮功能改善与否及变化程度，建立一种肥胖患者血管内皮功能的综合评价体系，便于基层医院推广。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

1.指标测量：从事受试者招募工作与数据采集及测量工作的研究人员为不同人员，操作者对于志愿者的任何信息均不知晓。 2.预测模型建立：通过随机抽样法将人群数据分为训练组及验证组，比例为1：2. 3.手术前后对比：患者术后信息的采集工作由与术前不同的经验丰富的医师进行，保证对患者的信息均不知晓。

盲法

N/A

试验项目经费来源

课题申报

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有患者经我院相关辅助检查均符合相关疾病诊断标准； 2.无精神疾病，无语言障碍，病史完整，诊断依从性高； 3.未长期使用肝毒性药物，与肥胖无关的慢性肝病筛查结果为阴性； 4.不长期大量饮酒（每天饮酒超过20g）； 每天饮酒量超过 10 克的女性； 5.本研究已签署患者。；

排除标准

1.患有精神疾病、语言障碍，无法与医护人员进行正常沟通交流者； 2.患有严重肝肾功能疾病以及恶性肿瘤疾病者； 3.病史资料不全、诊断依从性较差或患者拒绝签字。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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