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【ChiCTR1900021603】Lando人工真皮应用于真皮层缺损修复的多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021603

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

真皮层缺损

试验通俗题目

Lando人工真皮应用于真皮层缺损修复的多中心临床试验

试验专业题目

评价Lando人工真皮应用于真皮层缺损修复有效性和安全性的随机、单盲、平行、阳性对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518107

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究Lando人工真皮应用于皮肤真皮层缺损修复的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方统计机构采取随机数表法产生随机数列

盲法

未说明

试验项目经费来源

来自深圳齐康医疗器械有限公司的项目资金

试验范围

/

目标入组人数

71

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-08-22

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合真皮层缺损需要修复与重建的患者； （2）低于18岁的患者或受试者无行为能力或限制行为能力时，应该有监护人或法定代理人的同意并签字； （3）烧伤面积不超过体表总面积30%的患者； （4）真皮层缺损需要修复与重建面积不超过体表总面积10%的患者； （5）产品最大使用面积总计不超过600cm2； （6）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）创伤部位严重感染者； （2）慢性创面真皮层缺损者； （3）有严重糖尿病者； （4）创伤部位清创不完全者； （5）合并有心脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病者； （6）入院后受伤肢体严重坏死者； （7）既往病症：出凝血功能异常、感染疾病活动期、全身情况差或有严重内科疾病者、带心脏起搏器者； （8）3个月内参加过其它临床试验项目者； （9）研究者认为其他不适合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳齐康医疗器械有限公司

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
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