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【ChiCTR2100055057】基于真实世界数据探索双层人工真皮修复材料用于整形创面疗效的队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100055057

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

因瘢痕挛缩、急性缺损、先天性畸形、胎记及巨痣切除等需要整形手术治疗的四肢全层皮肤缺损创面

试验通俗题目

基于真实世界数据探索双层人工真皮修复材料用于整形创面疗效的队列研究

试验专业题目

基于真实世界数据探索双层人工真皮修复材料用于整形创面疗效的队列研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察选择双层人工真皮修复材料联合自体薄皮片同步移植和自体全厚皮移植术的两组研究对象，分别在人工真皮组植入自体薄皮片后14天，以及全厚皮组移植全厚皮后10天的植皮存活率，对比两组植皮存活率是否有差异。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不使用

盲法

开放

试验项目经费来源

深圳齐康医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿参加本次临床研究并签署知情同意书者； 2、承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3、需移植真皮基质的整形创面； 4、符合特定的实验室检查结果； 5、能坚持、配合手术治疗及后期全程随访； 6、如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间。；

排除标准

1、创面部位经过清创和治疗，感染未控制的研究对象； 2、创面病理诊断疑似或确认为恶性肿瘤者； 3、恶性肿瘤研究对象，或研究期间需要接受放化疗治疗者； 4、糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或糖化血红蛋白HbA1c≥12%者，且转氨酶＞1.5倍正常值上限及有其他糖尿病并发症者）； 5、严重的心、肝、肾等脏器或系统功能异常无法耐受手术者； 6、对牛胶原蛋白和硫酸软骨素过敏的研究对象； 7、其他研究者认为不适合参加本研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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