【ChiCTR2200066746】评价人工真皮修复材料用于真皮层缺损修复与重建的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

深度烧伤、外伤性全层皮肤缺损、整形外科手术中非感染创面的真皮层缺损

试验通俗题目

评价人工真皮修复材料用于真皮层缺损修复与重建的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效临床试验

试验专业题目

评价人工真皮修复材料用于真皮层缺损修复与重建的有效性和安全性临床试验——多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证人工真皮修复材料用于需要进行真皮层缺损修复与重建创面的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机信封法

盲法

试验项目经费来源

深圳齐康医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-75周岁； 2.符合诊断标准； 3.划使用研究产品进行真皮层缺损修复与重建的面积不小于4cm2，且不超过200cm2； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.本试验开始前90天内曾参加其他临床试验者； 2.试验前90天内接受过或计划在试验期间接受放、化疗处理的恶性肿瘤患者； 3.严重的心脏疾病患者（即纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ级和Ⅱ级以上者）； 4.肝肾功能异常者（ALT、AST超过正常值3倍；肌酐、尿素氮超过正常范围值且研究者判断为有临床意义）； 5.凝血功能障碍者：凝血功能指标（凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)，国际标准化比率(INR)，纤维蛋白原(FIB)）异常，且研究者认为有临床意义者； 6/糖尿病控制不佳者（经药物控制空腹血糖仍≥7.0mmol/L，或随机血糖≥11.1 mmol/L，或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%）； 7.接受超过28天的治疗未能愈合，且无愈合倾向的创面； 8.精神异常的无行为能力者； 9.孕妇； 10.哺乳期或未来6个月内计划妊娠的女性； 11.经过创面床准备后，仍无法达到创面清洁，或创面血供不足者； 12.关节腔开放的创面； 13.骨肌腱外露创面（人工真皮移植前外露的骨肌腱组织通过治疗或者手术处理被覆盖的创面除外）； 14.其他研究者认为不合适者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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