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【ChiCTR2300073473】衣原体感染自我采样邮寄检测策略及其效果的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073473

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

衣原体感染

试验通俗题目

衣原体感染自我采样邮寄检测策略及其效果的研究

试验专业题目

衣原体感染自我采样邮寄检测策略及其效果的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估自我采集的不同部位的样本用于邮寄传递检测的可行性； 2.对青年学生、MSM人群进行问卷调查，了解该人群对自我采样邮寄检测衣原体模式的预计可接受性； 3.在青年学生、MSM人群中试行自我采样邮寄检测衣原体模式，研究该模式运行的可操作性、目标人群的实际可接受性以及评价该模式的效果。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计人员事先拟定250个研究对象序号；产生随机数字；根据随机数字大小进行排序分组；留存随机分配方案的文件；采用信封法进行随机化分组隐藏，在260个信封内分装随机化结果，入组后拆开信封，按照信封内的分配方案确定采样顺序。

盲法

None

试验项目经费来源

国家科技重大专项（2018ZX10101001-001）、中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2016-I2M-3-021）

试验范围

/

目标入组人数

500;125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.第一部分：16周岁以上；在调查之前6个月内与男性发生过口交和/或肛交性行为的男性；自愿参加本次调查，能够充分理解知情同意过程，同意接受问卷调查和留取尿液、咽部拭子和直肠拭子标本。 2.第二部分：16周岁以上；青年学生或在调查之前6个月内与男性发生过口交和/或肛交性行为的男4性；自述能够理解知情同意书。 3.第三部分：16周岁以上；青年学生或在调查之前6个月内与男性发生过口交和/或肛交性行为的男性；自述能够理解知情同意书。；

排除标准

入组前1个月内有抗生素药物使用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院皮肤病研究所/中国CDC性病控制中心

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研究负责人邮编

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