【ChiCTR2500108094】双靶点重复经颅磁刺激治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）的多中心、随机、双盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108094

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知障碍

试验通俗题目

双靶点重复经颅磁刺激治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）的多中心、随机、双盲、对照研究

试验专业题目

双靶点重复经颅磁刺激治疗遗忘型轻度认知障碍（aMCI）的多中心、随机、双盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）评估双靶点重复经颅磁刺激改善aMCI受试者认知功能（包含注意力、记忆力、执行功能、言语能力等）的临床疗效及安全性； 2）基于高密度脑电图探究双靶点重复经颅磁刺激改善aMCI患者认知水平的脑环路机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本项目采用中心化随机法进行管理。不同中心采用一套随机表，设定一个随机管理员。采用区组随机法进行随机，区组随机可使同一时间段同一区组内的受试者在各治疗组间的分配比例符合预设要求。具体操作方法：将受试者在每个区组内进行随机分配，区组长度相等，长度需保持盲态，除设定随机参数配置文件的人员外，受试者、研究者以及参与试验的其他相关人员均不应知晓区组长度。

盲法

本项目采用双盲。受试者和承担观察任务的研究人员均不知道每个受试对象的分组和接受处理的情况，可避免受试对象的主观偏差和研究者的人为偏差。

试验项目经费来源

我院已具有经颅磁刺激设备，为入组患者免费治疗

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄50-75岁（含50和75 岁），性别不限，右利手； 2) 符合2004年Peterson提出的aMCI诊断标准：① 患者和家属主诉记忆进行性下降；② 存在客观记忆损害，本研究采用听觉词语学习测验，延迟记忆得分低于年龄校正下1.5SD（55-59岁人群，N5≤4分；60-69岁人群，N5≤3分；70-79岁人群，N5≤2分）；③ 保留基本认知功能，本研究采用Moca量表≤26分，简明精神状态检查量表（MMSE）达到学历校正后的正常标准（小学＞20分，中学及以上＞24分）；④ 基本完好的日常活动，本研究采用Lawton版日常生活能力量表（Activitiesofdailyliving,ADL）量表 <23分，工具性日常生活能力正常或轻度损害；⑤没有达到任何一种痴呆类型的诊断标准，本研究采用CDR整体评分0.5分； 3）受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； 4) 接受重复经颅磁刺激治疗的患者； 5) 签署知情同意书。；

排除标准

1) 存在导致认知功能下降的其他疾病（如脑血管病、帕金森病、创伤性颅脑损伤、桥本脑病、代谢性脑病、睡眠呼吸障碍、抑郁症等）； 2）颅脑MRI显示存在脑梗死、Fazekas≥2以上白质病变、占位及其他异常信号； 3）Hachinski缺血量表评分>4分； 4）长期应用抗抑郁药物、镇静药史，长期饮酒史； 5）存在 TMS 的禁忌证，例如体内存在金属植入物、电子设备或起搏器。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市人民医院

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