【ChiCTR2200057857】羊膜上皮干细胞滴眼液治疗慢性移植物抗宿主病相关干眼症：单臂、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057857

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

眼部移植物抗宿主病

试验通俗题目

羊膜上皮干细胞滴眼液治疗慢性移植物抗宿主病相关干眼症：单臂、开放性临床研究

试验专业题目

羊膜上皮干细胞滴眼液治疗慢性移植物抗宿主病相关干眼症：单臂、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

移植物抗宿主病(GVHD)是异基因造血干细胞移植的主要并发症，发生在大约一半的移植患者中。而在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者中， 40%-60%的患者会出现眼部受累情况。主要由于患者主、副泪腺T淋巴细胞浸润，这可能导致其腺泡、导管纤维化而引起角膜表面干燥[2]。因此，干眼症是其最常见的症状，cGVHD的其他眼部表现还包括砂砾感、瘢痕性结膜炎、干燥性角膜结膜炎和点状角膜病变的融合区等[3]。对于与cGVHD相关的干眼症，很大比例的患者对传统的药物疗法，如人工泪液、局部抗炎滴剂和治疗性软性隐形眼镜很难治愈，且这些疗法大多不是为了逆转潜在的免疫过程，而是为了减轻症状和维持眼表。因此，急需探索cGVHD干眼症治疗的新方法，提高患者的生活质量。羊膜上皮干细胞(AESCs)：形成羊膜的最内层，这些细胞可以很容易地分离出来，并表现出特殊和独特的性质，如可塑性、低免疫原性、无毒性、非致瘤性、具有向三个胚层分化的潜力、抗炎抗菌的旁分泌效应等，这都可能有助于受损或患病组织和器官的再生和/或修复[5]。此前，我们在临床中发现羊膜移植可以显著缓解cGVHD患者干眼症的症状且未发现有不良反应。目前，我们计划在临床研究中探究羊膜中羊膜上皮细胞治疗慢性移植物抗宿主病相关干眼症安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家重点研究计划(2017YFA0105502)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-21

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁曾接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的患者，性别不限； 2.至少一只眼有以下症状之一：干涩、烧灼感、异物感、眼表不适或者视力下降； 3.任一眼的泪液分泌试验（Schirmer试验）≤ 10毫米/5分钟; 4.角膜荧光素染色评分（FLCs）< 6分； 5.泪膜破裂时间（TBUT）< 10秒; 6.获得患者及家属的知情同意，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究药物的任何成分过敏者； 2.有活动性真菌、细菌或病毒性角膜炎或结膜炎等急性眼部疾病者； 3.有与慢性移植物抗宿主病无关的其它慢性眼部疾病者：如葡萄膜炎、视网膜色素变性等； 4.戴隐形眼镜，不愿意在研究期间摘下者； 5.近三个月内做过眼科手术（包括白内障手术）； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.无法按照研究者的要求完成研究； 8.其他任何研究者认为不适合入组该研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院血液科

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