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【ChiCTR-IPR-17012920】小儿围术期舒适化医疗中右美托咪定的临床价值的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012920

试验状态

结束

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2017-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿麻醉

试验通俗题目

小儿围术期舒适化医疗中右美托咪定的临床价值的研究

试验专业题目

小儿围术期舒适化医疗中右美托咪定的临床价值的研究

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临床试验信息
试验目的

小儿在围手术期的痛苦是由多因素引起的，右美托咪定是一种作用于多因素的镇静药物。本研究旨在通过对患儿围术期的焦虑状态进行评分，观察使用右美托咪定后，患儿围术期不良反应的发生率和手术麻醉对患儿围术期心理应激和疼痛反应的影响，调查患儿父母术后满意度，并随访患儿手术后1个月的情况，了解术后患儿是否出现噩梦、不愿进食、抑郁等心理和行为障碍，从而全面评价右美托咪定在小儿围术期舒适化医疗中应用的临床价值，为小儿围术期舒适化医疗探讨合适的镇静药物和麻醉方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

术前一天由专人根据纳入和排除标准收集90例研究对象。由手术的时间的先后顺序排列，90例患儿的编号为1-90号，从随机数字表中任意选择起始数，按随机数余数来分组。如果两组的例数不相等，将继续查随机数字表，根据下一个随机数字来调整，从而确定患儿的分组，并用信封将该患儿的分配表保存好。

盲法

/

试验项目经费来源

湖南省卫生厅和湖南省儿童医院

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-09-01

试验终止时间

2018-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

在湖南省儿童医院进行腹股沟斜疝修补术的患儿， 年龄6～11岁，ASA Ⅰ～ Ⅱ级，签署知情同意书，手术时间小于1小时。；

排除标准

有慢性疼痛病史，既往有麻醉手术史，有神经精神障碍，沟通困难的患儿， 有吸入麻醉或右美托咪定使用禁忌；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省儿童医院

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研究负责人邮编

/

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