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【ChiCTR2200064676】胸腔镜下一期气管后壁悬吊术（PPT）治疗先天性食管闭锁合并气管软化患儿的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200064676

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管闭锁

试验通俗题目

胸腔镜下一期气管后壁悬吊术（PPT）治疗先天性食管闭锁合并气管软化患儿的临床随机对照研究

试验专业题目

胸腔镜下一期气管后壁悬吊术（PPT）治疗先天性食管闭锁合并气管软化患儿的临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：基于完全随机对照设计，验证气管悬吊术对中重度气管软化患儿的效果及安全性。 2. 次要目的：对食管闭锁患儿术前常规行纤维支气管镜检查，描述食管闭锁患儿合并气管软化的流行现况及塌陷严重程度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

最小动态化随机方法

盲法

对统计研究者设盲

试验项目经费来源

湖南省儿童医院

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经食道造影检查确诊为食管闭锁Ⅲ型的患儿； 2. 出生体重≥1500g； 3. 出生孕周≥33周； 4. 术前纤支镜提示为中重度气管软化。；

排除标准

1. 父母放弃手术治疗； 2. 重大心脏畸形（如，法乐氏四联症、持续性肺动脉高压）； 3. 先天性肺发育不良。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省儿童医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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