【ChiCTR2600135030】防晒产品联合美白精华用于1565nm非剥脱点阵激光治疗前后皮肤护理的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135030

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-23

临床申请受理号

靶点

适应症

色素沉着（医美术后）

试验通俗题目

防晒产品联合美白精华用于1565nm非剥脱点阵激光治疗前后皮肤护理的临床研究

试验专业题目

防晒产品联合美白精华用于1565nm非剥脱点阵激光治疗前后皮肤护理的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在正常情况下，受试者面部接受单次非剥脱点阵治疗前按照说明半脸连续使用单试验产品3周，评估单一试验产品预防或降低医美治疗后的色沉效果；面部接受单次非剥脱点阵治疗后的受试者按照说明半脸连续使用组合试验产品3周，评估对比组合试验产品对医美治疗后皮肤舒缓修护，保湿、祛斑、改善皮肤情况的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化小程序

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

雅诗兰黛创新研发（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-26

试验终止时间

2027-03-15

是否属于一致性

入选标准

1. 中国女性，年龄：25-65岁。 2. 皮肤科医生认为受试者适合接受1565nm 非剥脱点阵激光治疗。 3. 受试者愿意接受1565nm 非剥脱点阵激光治疗，同时能接受手术过程中和手术后可能出现的不适感。 4. 愿意每日拍摄并发送使用视频给工作人员，用于监测与评估。 5. 面部皮肤日光分型Ⅲ-Ⅳ。 6. 至少70%受试者没有规律的防晒习惯，或者过去三个月内每周在脸上涂抹防晒产品少于两次。 7. 根据受试者的自我报告，总体健康状况良好。 8. 在Day-21时，指定部位的下列参数评分为轻度至中度（0=无，9=严重，评分为 3-6分）（两侧脸部的严重程度应尽可能相同，如有差异，差异应小于等于 1 分）：肤色均匀度、光泽度； 9. 在Day-21时，指定部位的晒斑强度和对比度评分为轻度至重度（0=无，9=严重，评分为 2-7分）（两侧脸部的严重程度应尽可能相同，如有差异，差异应小于等于 1 分），至少20名受试者满足每半侧脸有2个晒斑（每个斑点直径≥3毫米），其余受试者满足每半侧脸1个晒斑。评分员选定的目标晒斑应至少距离发际线或眉毛、眼睛、鼻子、嘴唇和下巴0.5厘米。 10. 在Day-21时，两侧脸颊的Corneometer均值均<55 a.u，且左右两侧差值小于较低侧Corneometer均值的20%。 11. 在Day-21时，两侧脸颊的Tewameter均值均>15 g/cm2/h，且左右两侧差值小于等于3。 12. 在试验期间，每次外出时，均愿意采取防护措施（如佩戴太阳镜、帽子，使用遮阳伞、口罩等）以避免阳光直射。 13. 在研究期间，除指定的测试产品（包括辅助产品洁面乳和润肤乳）外，不使用任何其他化妆品或个人护理产品，不使用任何家用医美设备。 14. 愿意提供书面知情同意书，能够读、说、写和理解普通话。 15. 愿意签署授权声明，主要内容为受试者对照片申请的授权。 16. 在过去 6 个月内没有接受过任何面部护理，并且愿意在研究过程中拒绝所有面部护理，包括面部护理、面部换肤、照片面部护理、激光治疗、磨皮、肉毒杆菌毒素（Botox®）、可注射填充剂治疗、强脉冲光（IPL）、酸治疗、紧致治疗、面部整形手术或由医生或皮肤护理专业人员进行的任何其他旨在改善面部外观或紧致度的治疗皮肤。允许物理脱毛（热蜡、绞面），但不允许面部激光脱毛。 17. 愿意合作并参与研究，在研究期间遵守研究要求，并立即报告健康状况或药物、AE 症状或反应的任何变化。；

排除标准

1. 面部血液循环过高，有易发红或发热的病史，或存在中度毛细血管扩张症。 2. 治疗区域有活动性感染或开放性伤口。 3. 自述对麻醉药和面部护肤品过敏史，无论是否经过医学诊断。 4. 自述处于怀孕期，哺乳期。 5. 过去5年患有皮肤癌。 6. 定期服用或曾使用以下药物/产品：（1）三个月内口服或外用痤疮治疗药物，如多西环素、米诺环素、克林霉素、复方新诺明、四环素、红霉素、强力霉素、壬二酸、过氧苯甲酰、氨苯砜或磺胺醋酰钠；（2）六个月内口服异维A酸口服剂；（3）三个月内使用处方级美白产品，如含氢醌、维A酸、α/β/多羟基酸、4-羟基苯甲醚（单用或联用维A酸）等成分的产品；（4）两周内使用非处方美白/抗衰产品，如含α/β/多羟基酸、皙白因（Gigawhite）、辅酶Q-10、维生素C等成分的外用或口服产品； 7. 测试区域有健康状况和/或预先存在或休眠的皮肤病（例如，牛皮癣、酒渣鼻、痤疮 [严重痤疮、聚合性痤疮、结节或囊肿]、湿疹、脂溢性皮炎、严重脱落）研究者或指定人员认为不适合参与或可能干扰研究结果。 8. 在研究者或指定人员看来，脸上有可观察到的晒伤、晒黑、疤痕、痣、毛发过多、面部无法移除的面部首饰、纹身、人造睫毛、睫毛延长或其他可能影响测试结果的情况。 9. 有免疫抑制/免疫缺陷疾病（包括 HIV 感染、艾滋病、多发性硬化症、克罗恩病、类风湿性关节炎）、器官移植（心脏、肾脏等）病史，或目前正在使用口服或全身免疫抑制药物和生物制剂（例如硫唑嘌呤、贝利尤单抗、Cimzia®、Cosentyx®、环磷酰胺、环孢素、恩布雷尔®、修美乐®、伊穆兰®、金瑞特®、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、奥伦西亚®、泼尼松、雷米卡德®、利妥®桑、西里克™、辛波尼®、 Stelara®，Taltz®）和/或接受研究文件确定的放疗或化疗。 10. 在过去 4 周内目前使用或经常使用皮质类固醇（全身或局部，非鼻腔或眼部）（包括但不限于倍他米松、氯倍他索、去氧米松、双氟拉松、氟轻松、氟替卡松、莫米松、卤素奈德和卤倍他索）。 11. 患有哮喘、糖尿病、癫痫、高血压、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退等疾病，无法通过饮食或药物控制。患有多种健康状况的个人可能被排除在参与之外，即使这些条件是由饮食、药物等控制的。 12. 在研究期间进行任何计划的手术或侵入性医疗程序。非侵入性医疗程序或手术将被审查其对研究结果的影响以及研究者或指定人员的可接受性。 13. 目前正在 SGS-CSTC 标准技术服务（青岛）有限公司或其他研究机构或医生办公室参加任何其他临床试验。受试者在研究期间参加其他研究。 14. 纳入研究前4 周内在 SGS-CSTC 标准技术服务（青岛）有限公司或其他研究机构或医生办公室参加过涉及测试区域的任何临床试验。 15. 研究进入前不到 3 个月开始激素替代疗法（HRT）或用于节育的激素，或者计划在研究期间开始、停止或改变用于节育的 HRT 或激素剂量。 16. 经常通过户外活动（例如日光浴）过度暴露在阳光下。 17. 在过去 2 个月内开始长期服药。 18. 在研究开始日前4周内使用过含视黄醇/视黄醛/视黄酸/阿达帕林及其衍生物（如类视黄醇）的产品。 19. 在研究开始前的 4周内，受试者在家中或美容院对评估区域进行了美容护理（例如去角质磨砂膏、面膜、深层清洁）。 20. 受试者在研究开始前的 4 周内在相关区域使用了自晒黑产品。 21. 受试者是任何化妆品公司或者SGS-CSTC标准技术服务有限公司的员工。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

通标标准技术服务（青岛）有限公司医学检验实验室

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