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【ChiCTR2500111683】自体软骨组织来源胶原膜片修复软骨损伤的临床探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111683

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

关节软骨局灶性损伤

试验通俗题目

自体软骨组织来源胶原膜片修复软骨损伤的临床探索

试验专业题目

自体软骨组织来源胶原膜片修复软骨损伤的临床探索

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在利用自主研发的自体软骨组织来源胶原膜片包裹自体软骨碎片（CEMI）治疗膝关节软骨缺损，通过患者手术前后主客观评分、影像学及关节镜检查等，对“CEMI”技术治疗软骨损伤的效果进行临床探索。通过本研究，能够开发针对软骨损伤的安全、高效的新一代治疗方案，为软骨损伤治疗提供切实可行的术式革新方案。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.BMI指数＜30； 3.单发或多发关节软骨缺损，缺损面积1-3 cm^2，但无明显骨缺损； 4.无严重的关节畸形（畸形角度＜5°）； 5.无活动性关节炎、类风湿性关节炎等全身性炎症性疾病； 6.术前MRI/PET-CT排除恶性病变及严重骨质病变； 7.能够配合术后康复及随访评估，并签署知情同意书。；

排除标准

1.体外膜片制备过程中发现细胞污染或质量不达标； 2.合并严重骨质疏松、糖尿病、系统性结缔组织病或免疫缺陷； 3.术前感染或近期使用免疫抑制剂； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.既往同侧关节置换或重大关节手术史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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