【ChiCTR2500113397】肿瘤减灭术后洛铂腹腔热灌注化疗用于PCI≥20的阑尾粘液瘤的安全性和有效性：一项前瞻性、单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113397

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

阑尾粘液瘤

试验通俗题目

肿瘤减灭术后洛铂腹腔热灌注化疗用于PCI≥20的阑尾粘液瘤的安全性和有效性：一项前瞻性、单臂、单中心临床研究

试验专业题目

肿瘤减灭术后洛铂腹腔热灌注化疗用于PCI≥20的阑尾粘液瘤的安全性和有效性：一项前瞻性、单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的通过前瞻性、单臂、单中心临床试验，系统评估PCI≥20 的阑尾粘液瘤患者，肿瘤减灭术后洛铂腹腔热灌注化疗（HIPEC）用于PCI≥20的有效性。 2.次要研究目的通过前瞻性、单臂、单中心临床试验，系统评估PCI≥20 的阑尾粘液瘤患者，肿瘤减灭术后洛铂腹腔热灌注化疗（HIPEC）用于PCI≥20的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2031-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.初治阑尾粘液瘤或拟行补充手术的既往未行标准肿瘤减灭术联合腹腔热灌注化疗的非复发阑尾粘液瘤,临床试验开始前未行化疗、放疗或其他抗肿瘤治疗； 2.年龄在 18-70 岁； 3.男性或非妊娠、哺乳期女性； 4.腔镜探查腹膜癌指数(peritoneal carcinomatosis index,PCI) ≥20； 5.术前或术中病理确诊为低级别/高级别阑尾粘液瘤； 6.无远处转移,可行标准的根治术的患者； 7.骨髓储备功能良好,血常规符合以下条件:白细胞计数≥ 3.5× 109/L, 中性粒细胞≥ 1.5×109/L,血小板计数≥ 100×109/L,血红蛋白≥ 90 g/L； 8.脏器功能良好,生化检查符合以下条件:ALT ≤ 2.5×正常值上限 (ULN),AST ≤ 2.5×ULN,血清总胆红素≤ 1.5×ULN,血肌酐≤ 1.5×ULN； 9.自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.除外阑尾粘液瘤的其他病理类型阑尾肿瘤； 5年内有其他恶性肿瘤病史； 2.术后CCS（Completeness of Cytoreduction Score）评分为2分或3分； 3.同时具有严重或未控制的内科疾患及感染者(包括房颤,心绞痛,心功能不全,射血分数低于50%,难控高血压等)； 4.癫痫发作需要进行处理的患者(例如类固醇类或抗癫痫治疗)； 5.严重的或不能控制的精神疾病患者； 6.滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响； 7.任何不稳定的状况或可能危及患者安全性以及依从性的情况； 8.正接受其他临床试验的抗癌药物治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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