【ChiCTR2600125514】软式内镜外表面损伤的评分体系构建及微生物污染风险的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125514

试验状态

尚未开始

药物名称

软式内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

消化内镜

试验通俗题目

软式内镜外表面损伤的评分体系构建及微生物污染风险的相关性研究

试验专业题目

软式内镜外表面损伤的评分体系构建及微生物污染风险的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题旨在构建软式内镜插入部外表面损伤标准化评分体系，并探究其与微生物污染风险的相关性。首先，基于划痕密度、涂层剥脱面积等形态学参数建立0-IV级损伤分级标准，通过德尔菲法确立分级阈值，并验证组间一致性；其次，联合全国9所三甲医院开展多中心横断面调查，利用高清显微成像和微生物采样技术，分析品牌、使用年限等因素对损伤程度与微生物定植的关联性；最后，通过模拟过氧乙酸消毒剂循环暴露构建化学加速老化模型，结合SEM和AFM形貌分析和污染物亲和力实验，阐明材料老化对有机残留及生物膜吸附的级联效应。本研究将首创国内软式内镜外表面损伤量化工具，填补该领域评估标准空白；揭示外表面损伤作为微生物隐蔽场所的机制，为优化再处理流程、修订质控指南提供科学依据；明确化学致损规律，推动抗生物膜涂层材料研发，从根本上降低院内感染风险与医疗运维成本。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

298

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.所选内镜为常规临床使用的可重复使用软式内镜； 2.再处理流程符合国家WS 507《软式内镜清洗消毒技术标准》； 3.所属单位配合项目标准化采样、记录和拍摄流程； 4.插入部区域可进行剥脱性损伤评估及微生物采样； 1.所选内镜为常规临床使用的可重复使用软式内镜；2.再处理流程符合国家WS 507《软式内镜清洗消毒技术标准》；3.所属单位配合项目标准化采样、记录和拍摄流程；4.插入部区域可进行剥脱性损伤评估及微生物采样；；

排除标准

1.单次使用型、已报废或维修中的内镜； 2.有结构性断裂、功能丧失、整机破损者； 3.清洗流程未执行完整，存在不合规操作记录者； 4.无法配合项目采样与图像留存工作的医疗机构或个体； 5.存在潜在争议或伦理风险的特殊内镜器械；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编