【ChiCTR2400092850】数字化疗法在带状疱疹神经病理性疼痛治疗中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092850

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹神经病理性疼痛

试验通俗题目

数字化疗法在带状疱疹神经病理性疼痛治疗中的应用研究

试验专业题目

数字化疗法在带状疱疹神经病理性疼痛治疗中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

241000

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临床试验信息

试验目的

疼痛是一种复杂的主观体验，痛觉的生成除了受感觉信息传递的调节，还受到认知功能和压力系统的调节。临床常见的药物和手术治疗均是针对疼痛感觉信息传递的调节，而认知功能和压力系统的调节则需要其他药物之外的干预手段，例如分心治疗、认知行为疗法、放松疗法等。本研究的主要目的就是观察和评估基于最新虚拟现实（VR）技术实施的分心和放松疗法对疼痛缓解的效果。我们想知道在目前疼痛标准治疗方法之外，增加 VR 治疗，是否会进一步减轻疼痛，为患者带来额外的治疗效果。本项目是国内外首次尝试通过便携式MR混合现实设备，借助MR混合眼镜为主要载体，结合数字化询证依据交互软件，搭载呼吸、脑电检测等传感设备，融合创新非药物治疗方法和数字化疼痛患者管理平台，利用包括正念训练、音乐放松、呼吸引导等人机交互的三唯动画场景，融合量表、脑电和呼吸等数据采集检测，为慢性疼痛患者的提供创新的解决方案，促进疼痛患者自我管理，减少疼痛患者对药物的依赖，提高疼痛治疗效果及生活质量。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用德奥戈斯蒂诺皮尔逊正态性检验来确定数据是否为正态分布

盲法

无

试验项目经费来源

财政拨款

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-31

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄≥18 岁； 2:过去 24 小时疼痛严重程度评分 ≥4 分（满分 10 分）； 3:愿意遵循研究流程和规定； 4:自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1:患者在眼睛、耳朵、头面部或手部出现损伤导致无法舒适佩戴和使用 VR 设备； 2:患者有三叉神经痛； 3:患者计划研究当天接受微创手术； 4:患者有严重视力减退或听力障碍 5:患者容易出现恶心或头晕； 6:患者有癫痫、痴呆、偏头痛，或者精神病史； 7:患者是正在怀孕的女性； 8:患者正在参加或入选本研究前 4 周内参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省皖南康复医院(芜湖市第五人民医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

241000

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