【ChiCTR2400089350】基于精准脑功能评估指导针刺治疗卒中后认知功能障碍的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089350

试验状态

正在进行

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于精准脑功能评估指导针刺治疗卒中后认知功能障碍的应用研究

试验专业题目

基于精准脑功能评估指导针刺治疗卒中后认知功能障碍的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

随着人民生活水平的提高，脑卒中的发病率在进一步增高，而随着医疗技术的进步，脑卒中的致死率在进一步降低，从而导致脑卒中的致残率进一步增高，尤以认知障碍、上肢运动障碍为重，对患者、其家庭乃至社会都带来了极大的影响。包括但不限于生活质量下降、工作和职业影响、家庭负担增加、医疗资源需求增加、社会参与减少，以及心理和情绪问题。针对这些社会影响，社会支持、康复治疗和教育对于脑卒中后认知障碍患者的重要性不言而喻。通过针灸特色技术联合近红外精准康复干预可以帮助患者更好地应对挑战，提高生活质量，并改善他们的社会参与能力。精准评估是精准康复的基础。脑卒中作为中枢神经损伤性疾病，基于精准脑功能评估的精准康复策略能更好提高康复疗效。应用近红外功能成像、脑电图对脑卒中患者进行精准的脑功能评估，寻找激活靶点予以精准中枢干预。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1.参与研究的医生利用计算机SPSS软件生成100个由1或2组成的随机数表来确保随机性(1代表治疗组，2代表对照组)； 2.准备足100个信封，每个信封内放置一张卡片，卡片上标明受试者将被分配到的组别（实验组或对照组），参与者在进入研究时，按照进入研究的顺序依次抽取信封，信封中卡片上标明的组别即为其被分配的组别。

盲法

单盲，对评估者施盲。

试验项目经费来源

2023年安徽审临床医学研究转化专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-14

试验终止时间

2026-09-13

是否属于一致性

入选标准

1.明确的首次脑卒中史；（2）病程在 2 周~12 个月；（3）蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment, MoCA)评分<26 分；（4）视力(或矫正后视力)、听力无明显障碍；（5）病情稳定，生命体征平稳，能配合评估及治疗；（6）自愿参加，患者本人或其直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

1.并发严重神经系统疾病；（2）严重精神疾病；（3）其它疾病所致的认知障碍，如帕金森病等；（4）有严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭；（5）高血压、心律失常，严重冠心病，糖尿病并发症控制欠佳；（6）参加其他临床试验；（7）依从性差，不能配合研究。（8）根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省皖南康复医院（芜湖市第五人民医院）

研究负责人电话

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