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【ChiCTR2500105454】强化脑机接口与常规脑机接口在脑卒中手功能康复中的临床随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105454

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后手功能障碍

试验通俗题目

强化脑机接口与常规脑机接口在脑卒中手功能康复中的临床随机对照研究

试验专业题目

强化脑机接口与常规脑机接口在脑卒中手功能康复中的临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1） 验证 EEG 实时监测反馈的 TMS 干预对脑卒中后上肢运动恢复的疗效。 2） 探索脑电在“时-频-空”三维度的脑区激活信号分析与功能连接网络的连续性观察有助于探索脑功能非对称性变化在卒中运动功能恢复中的特异性。 3）横向与纵向探索脑电相关指标与运动功能性量表评分的相关性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

丁铃采用随机数表产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

闵行区卫生健康委员会科研课题

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.首次发生脑卒中； 2.单侧大脑皮层下损伤； 3.经计算机断层扫描（computed tomography，CT）或MRI证实脑卒中并诊断符合中华医学会神经病学分会脑血管病学组制定的《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》共识； 4.发病2周以上、6个月以内； 5.存在上肢与手运动功能障碍，Fugl-Meyer量表运动功能评分腕-手部分<24分； 6.18岁≤年龄≤65岁； 7.无认知障碍，简易精神状态检查（mini-mental state examination，MMSE）≥ 25分。；

排除标准

1.既往有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭者，不可控的高血压、心律失常、严重冠心病、糖尿病合并症控制欠佳者； 2.具有癫痫发作史或家族癫痫史； 3.颅内或外置有金属； 4.体内装置有医疗仪器，如心脏起搏器、药泵等； 5.不能完成基本疗程，依从性不好者； 6.妊娠女性； 7.近期参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第五人民医院

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