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【ChiCTR2500107986】益生菌通过肠-肺轴对儿童哮喘的作用及机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107986

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

益生菌通过肠-肺轴对儿童哮喘的作用及机制研究

试验专业题目

益生菌通过肠-肺轴对儿童哮喘的作用及机制研究

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临床试验信息
试验目的

本研究研究益生菌对哮喘儿童的辅助治疗作用，一方面意在确定影响哮喘的特定肠道菌，另一方面希望通过益生菌干预，证实益生菌在哮喘治疗中的有效性及安全性，并且探讨肠道菌群代谢产物降低肺部炎症、缓解哮喘症状的机制，为探索哮喘控制治疗提供新思路新靶点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

采用双盲，即设盲对象为受试者和所有的研究人员；明确了干预措施的相似性，包括使用了安慰剂，且安慰剂的外观、形状、气味及规格等均与试验组用药一致。

试验项目经费来源

复旦大学社区健康研究中心社区健康科研课题（2024SJ04），经费来源： 1.复旦大学附属上海市第五人民医院 2.上海市闵行区古美社区卫生服务中心

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 6-14岁儿童 2. 符合2016 年版《儿童支气管哮喘诊断与防治指南》的哮喘及咳嗽变异性哮喘诊断标准。；

排除标准

1. 过去1个月内有严重腹泻或严重便秘者，或哮喘合并胃肠道疾病者 2. 过去1个月内患有呼吸道感染者 3. 过去1个月内使用过抗生素治疗者 4. 过去1个月内服用糖皮质激素、免疫抑制剂者 5. 过去2周内使用益生菌等微生态制剂者 6. 合并其他基础疾病如糖尿病等代谢性疾病、肝肾功能不全、心力衰竭；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属上海市第五人民医院

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