【ChiCTR2600125052】直接抗病毒药物治疗基因 1 型慢性丙型肝炎的疗效、安全性和药物经济学评价：一项多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125052

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丙型病毒性肝炎

试验通俗题目

直接抗病毒药物治疗基因 1 型慢性丙型肝炎的疗效、安全性和药物经济学评价：一项多中心真实世界研究

试验专业题目

直接抗病毒药物治疗基因 1 型慢性丙型肝炎的疗效、安全性和药物经济学评价：一项多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.比较分析磷酸依米他韦/索磷布韦、索磷布韦维帕他韦、盐酸可洛派韦/索磷布韦在基因1型慢性丙肝患者治疗结束后12周时的持续病毒学应答率（SVR12）; 2.安全性评估：包括不良事件、严重不良事件、不良反应、与药物相关严重不良事件发生率等; 3.以 SVR12为效果指标，以直接医疗成本为成本指标，计算成本-效果比和增量成本-效果比，比较三种方案的经济学价值

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

四川省医学科技转化发展基金会

试验范围

目标入组人数

300;100;5000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有研究参与者均需满足下述条件： (1)年龄>=18周岁，男女不限； (2)HCV抗体阳性，且病程至少超过6个月； (3)可检测到血清HCV RNA； (4)HCV基因型为1型 2.前瞻性研究部分：必须满足以下条件 (1)拟接受磷酸依米他韦/索磷布韦、索磷布韦维帕他韦、盐酸可洛派韦/索磷布韦规范抗病毒治疗者。 (2)能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意。 3.回顾性研究部分：必须满足以下条件 (1)具有完整的医疗记录，可收集到基线、治疗结束时、停药12w三次医疗记录。 (2)有较完整的治疗期间产生的直接医疗成本相关信息 1.所有研究参与者均需满足下述条件：(1)年龄>=18周岁，男女不限； (2)HCV抗体阳性，且病程至少超过6个月；(3)可检测到血清HCV RNA；(4)HCV基因型为1型2.前瞻性研究部分：必须满足以下条件(1)拟接受磷酸依米他韦/索磷布韦、索磷布韦维帕他韦、盐酸可洛派韦/索磷布韦规范抗病毒治疗者。(2)能够理解并愿意遵守临床试验方案要求，自愿签署书面知情同意。3.回顾性研究部分：必须满足以下条件(1)具有完整的医疗记录，可收集到基线、治疗结束时、停药12w三次医疗记录。(2)有较完整的治疗期间产生的直接医疗成本相关信息；

排除标准

1.缺乏基本的人口统计学和临床特征； 2.非基因1型者； 3.三个月内参加HCV治疗的其他药物临床试验； 4.数据缺失且不满足基本统计分析需求； 5.既往接受过直接抗病毒治疗者 6.研究者认为不适宜参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编