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【ChiCTR2300069269】糖肾方结合西医常规治疗构建中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病新方案的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069269

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病性肾脏疾病

试验通俗题目

糖肾方结合西医常规治疗构建中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病新方案的临床研究

试验专业题目

糖肾方结合西医常规治疗构建中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病新方案的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究糖肾方（芪箭颗粒）联合中西医结合常规治疗糖尿病肾脏疾病方案的有效性和安全性，最终形成中西医结合治疗糖尿病肾脏疾病的临床路径与专家共识，为糖肾方医院制剂合理应用提供临床证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机方法 统计师采用R软件利用随机区组随机的方法产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费资助

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 明确诊断的2型糖尿病；糖化血红蛋白≤11%； 3. 糖尿病肾脏疾病：eGFR：25～75ml/min/(1.73m^2)伴UACR≥30mg/g，或eGFR：25～<60 ml/min/(1.73m^2)且 UACR<30mg/g；且持续超过3个月； 4. 中医辨证以气阴两虚夹瘀为主； 5. 签署知情同意并能配合随访者。；

排除标准

1. 有严重糖尿病并发病及半年内发生大血管事件者； 2. 4周内有各种感染者； 3. 合用尿毒清颗粒、肾衰宁胶囊； 4. 妊娠或哺乳期妇女，对试验药物过敏者； 5. 合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤、重度心衰、明显肝脏疾病； 6. 未控制的高血压（SBP≥160 mmHg 和/或DBP≥100 mmHg）； 7. 合并精神疾病或不能随访者； 8. 已经明确的非糖尿病引起的肾脏疾病； 9. 高钾血症（血钾＞5.5mmol/L）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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