【ChiCTR2400090021】肠菌移植用于 ICU 重症患者胃肠道功能障碍的疗效：一项单中心、非盲法、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090021

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道功能障碍

试验通俗题目

肠菌移植用于 ICU 重症患者胃肠道功能障碍的疗效：一项单中心、非盲法、随机对照研究

试验专业题目

肠菌移植用于ICU重症患者胃肠道功能障碍的疗效：一项单中心、非盲法、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟通过肠菌移植，研究其对入住 ICU 胃肠道功能障碍的重症患者胃肠道功能障碍恢复的影响，并观察其对胃肠道屏障功能的影响，以及对 ICU 停留时间、ICU 死亡率、院内死亡率和 28 天死亡率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验设计者采用随机数字表的方法将纳入的患者随机分为三组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

18≤年龄≤70 岁，不限民族，不限性别； 1.女性受试者无潜在生育能力（即生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年的妇女）或无妊娠计划； 2.入住 ICU 已满≥24 h； 3.纳入研究后预计 ICU 停留时间≥7 d； 4.存在 1 项或以上胃肠道功能障碍表现的非急性期患者； 5.受试者可配合或被动完成相关检查项目，完成随访； 6.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.严重系统性感染，处于复苏早期，血流动力学不稳定或组织灌注不足，水电解质酸碱严重失衡； 2.临床医生认为 5 d 内死亡风险高的患者，或受到限制治疗决定的患者； 3.消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损； 4.因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受 50%热卡需求的肠内营养患者； 5.不能留置鼻空肠管； 6.计划或最近的腹腔手术（14 d 内）； 7.当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者； 8.中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数＜1500 个/µL）； 9.先天或获得性免疫缺陷病患者； 10.恶性血液病，如淋巴瘤； 11.自身免疫性疾病； 12.近期接受高风险免疫抑制或细胞毒性药物治疗者：例如利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素（20 mg/d 泼尼松或更高剂量）持续应用 4 周以上； 13.妊娠或哺乳期妇女； 14.入组时或入组前 3 个月内作为试验者参与其他临床研究； 15.知情同意有效性存疑：有精神疾病、智力发育不全、动机不良或其他限制参加本研究知情同意有效性的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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