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【CTR20130877】小儿腹泻康治疗小儿泄泻-湿热内蕴证Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20130877

试验状态

已完成

药物名称

小儿腹泻康颗粒

药物类型

中药

规范名称

小儿腹泻康颗粒

首次公示信息日的期

2013-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

小儿泄泻-湿热内蕴证

试验通俗题目

小儿腹泻康治疗小儿泄泻-湿热内蕴证Ⅲ期临床试验

试验专业题目

小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，进一步评价小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医小儿泄泻-湿热内蕴证诊断标准；2.确诊为轻、中型病毒性肠炎（轮状病毒）的患儿；3.病程在24小时以内的初诊患儿；4.年龄6个月-12岁；5.家长或受试者监护人同意参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.临床表现符合非感染性腹泻的患儿，包括食饵性腹泻、症状性腹泻、非特异性结肠炎、过敏性腹泻、糖原性腹泻等；2.临床表现符合细菌性肠炎，如各类痢疾、霍乱及其他细菌性肠炎等；3.重型腹泻；4.体温超过38.5度；5.重度营养不良，或有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症，精神病等；6.入组前24小时内已用其他药物（抗病毒、抗菌药、微生态调节剂、肠粘膜保护剂以及其他有止泻作用的中西药物）治疗；7.不能用所试验病证病情解释的谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）异常增高；8.血肌酐（Cr）高于正常值上限；9.一个月内参加过其它临床试验；10.过敏体质或对本试验药已知成分过敏；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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