CTR20130878
已完成
小儿腹泻康颗粒
中药
小儿腹泻康颗粒
2013-10-24
企业选择不公示
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小儿泄泻-湿热内蕴证
小儿腹泻康治疗小儿泄泻-湿热内蕴证Ⅲ期临床试验
小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
410205
以安慰剂为对照，进一步评价小儿腹泻康颗粒治疗小儿泄泻-湿热内蕴证的有效性和安全性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
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国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.符合中医小儿泄泻-湿热内蕴证诊断标准；2.确诊为轻、中型病毒性肠炎（轮状病毒）的患儿；3.病程在24小时以内的初诊患儿；4.年龄6个月-12岁；5.家长或受试者监护人同意参加试验并签署知情同意书；
请登录查看1.临床表现符合非感染性腹泻的患儿，包括食饵性腹泻、症状性腹泻、非特异性结肠炎、过敏性腹泻、糖原性腹泻等；2.临床表现符合细菌性肠炎，如各类痢疾、霍乱及其他细菌性肠炎等；3.重型腹泻；4.体温超过38.5度；5.重度营养不良，或有明显呕吐、腹胀、休克、心肾功能不全或其他严重并发症，精神病等；6.入组前24小时内已用其他药物（抗病毒、抗菌药、微生态调节剂、肠粘膜保护剂以及其他有止泻作用的中西药物）治疗；7.不能用所试验病证病情解释的谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）异常增高；8.血肌酐（Cr）高于正常值上限；9.一个月内参加过其它临床试验；10.过敏体质或对本试验药已知成分过敏；
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