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【ChiCTR1900020989】超级耐药细菌感染的噬菌体治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020989

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耐药细菌感染性疾病

试验通俗题目

超级耐药细菌感染的噬菌体治疗

试验专业题目

超级耐药细菌感染的噬菌体治疗

申办单位信息
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201508

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临床试验信息
试验目的

1. 治疗超级耐药菌感染，挽救患者生命； 2. 建立和完善人体超级耐药细菌库和匹配的裂解性噬菌体库，为临床上快速筛查和治疗提供保障； 3. 提升在“抗生素耐药”时代对抗超级细菌的医疗能力，降低感染性疾病的发病率和死亡率。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

本项目为治疗新技术临床研究，在目前的入组条件框架下，入组病人通常已经经历过常规治疗并失败，除噬菌体治疗外无其他针对性治疗手段。所以本研究无对照组，也不需要随机分组流程。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市公共卫生临床中心/ 上海噬菌体与耐药研究所启动经费，SJTNY, 2018.6- 2020.5，450万元

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-22

试验终止时间

2021-01-22

是否属于一致性

/

入选标准

1. 1-90周岁多重耐药细菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）； 2. 菌株耐药检测结果为对已有抗生素全部耐药，或仅对两种以内抗生素敏感且抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖无法停药）； 3. 能够筛选到至少一种以上与耐药菌匹配的噬菌体； 4. 能够通过感染灶喷洒、吸入或导流管给药； 5. 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有急性、恶性心脑血管疾病（如急性冠状动脉综合征、心房颤动、心室颤动、严重心律失常、急性心肌炎、主动脉夹层、脑溢血、脑血栓等危及生命的疾病）的患者； 2. 有细菌感染以外、药物和治疗无法有效控制的严重病情（如恶性肿瘤晚期）； 3. 细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 4. 除静脉注射给药外无其他有效给药途径； 5. 经研究者判定不适合参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

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