【ChiCTR2200057540】一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验：比较含药物涂层外周置入中心静脉导管和标准经外周置入中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheters，简称PICC）的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057540

试验状态

正在进行

药物名称

中心静脉导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

血液肿瘤需长期化疗

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机、平行对照临床试验：比较含药物涂层外周置入中心静脉导管和标准经外周置入中心静脉导管（Peripherally Inserted Central Catheters，简称PICC）的有效性和安全性

试验专业题目

申办单位信息

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200126

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临床试验信息

试验目的

本临床试验通过比较使用试验器械——Arrow公司生产的含药物涂层PICC与对照器械——Arrow公司生产的标准外周置入中心静脉导管（PICC）单次PICC置入的成功率和中心静脉导管相关性血流感染（CLABSI）发生率，评估试验器械临床应用的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

受试者的随机号由申办方指定的独立于本临床试验的统计师产生，该随机数具有可重现性，所设定的区组长度及随机数初值种子数等参数记录在随机表中

盲法

试验项目经费来源

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

222

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-16

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄≥18岁且需要置入PICC，性别不限； 2.体力状况评分ECOG≤2； 3.预期生存期≥3个月； 4.诊断中，不伴发其他脏器实体恶性肿瘤； 5.首次置管患者，或目标静脉距离PICC末次拔除时间超过1年，且未留置其他血管通路装置； 6.患者自愿并且能够签署知情同意书。；

排除标准

1.患者上腔静脉或静脉腔内有血栓形成； 2.患者有洗必泰过敏史； 3.患者外周或中央静脉狭窄（导管面积/目标静脉面积>45%）； 4.诊断为上腔静脉综合征； 5.患者穿刺置管处血管闭塞或严重病变； 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.临床试验期间患者不愿意按要求避孕； 8.凝血功能障碍（国际标准化比值(INR) ＞2或aPTT> 66 ,有出血及出血倾向）； 9.酗酒者或吸毒者、药物滥用者； 10.距拟定的导管插入部位15cm或以内的皮肤状况存在炎症、皮疹、结痂、引流、血肿、静脉炎或静脉输液外渗或渗出等； 11.患者精神上无能力或者不能理解参与研究的要求； 12.患者合并的其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性和完整性； 13.不适宜参与本试验的情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200126

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