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【ChiCTR1800018300】LMA Protector喉罩临床研究计划

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基本信息
登记号

ChiCTR1800018300

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-09-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹腔镜手术麻醉

试验通俗题目

LMA Protector喉罩临床研究计划

试验专业题目

LMA Protector?喉罩的安全性、功效和性能评估注册研究

申办单位信息
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联系人邮编

200127

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在收集与LMA Protector?器械在腹腔镜手术中日常受控临床数据。 具体而言： 评估器械的安全性 评估器械的性能和功效 收集使用者对器械使用体验方面的反馈 主要目的： 安全：离开恢复室前的不良事件/严重不良事件（离开恢复室前泄漏、取出器械后误吸明显可见、喉咙疼痛） 次要目的： 按照J Brimacombe的文章“Comparison of Four Methods for Assessing Airway Sealing Pressure with the Laryngeal Mask Airway in Adult Patients”中描述的国际惯例 - “测压稳定性试验”测量密封压力（cmH2O）。（9） 性能参数（插入的难易程度、实现通气的时间、胸骨上切迹试验、达到60cmH2O的囊内压所需的空气体积、胃管插入是否成功、器械的总体有用性） 功效参数（第1次尝试插入是否成功、第2次尝试插入是否成功、第3次尝试插入是否成功、难以插入的原因、使用的替代导气器械）

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验，无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

泰利福医疗器械（商贸）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2018-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

18-70岁的ASA I-II级患者 腹腔镜手术，适合将喉罩用作气道器械的患者；

排除标准

已知困难气道 无能力满足研究要求，包括随访 不适合使用喉罩，即未空腹或有其它已知的呼吸风险注：LMA Protector?的IFU中列举了所有禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

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