【ChiCTR2600125285】一项评估2%克立硼罗软膏联合308纳米准分子激光治疗非节段性白癜风疗效与安全性的随机、双盲、患者自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125285

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

白癜风

试验通俗题目

一项评估2%克立硼罗软膏联合308纳米准分子激光治疗非节段性白癜风疗效与安全性的随机、双盲、患者自身对照临床试验

试验专业题目

克立硼罗软膏联合308nm准分子激光治疗非节段型白癜风有效性与安全性的随机自身左右对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估：对于非节段性白癜风对称性病灶的色素再生治疗，2%克立硼罗软膏联合308纳米准分子激光治疗，是否优于单纯使用308纳米准分子激光配合安慰剂软膏的治疗方案。次要目标包括比较两种治疗方案在首次可见色素恢复时间、治疗后3个月复发率以及局部不良事件发生率方面的差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

将采用计算机生成的随机化序列将每位受试者的对称性病变分配至干预组或对照组。每位受试者的分配方案（例如“左侧：干预组，右侧：对照组”）将被置于密封、不透明、顺序编号的信封中。研究者仅在受试者确认符合入选标准并在基线访视时签署知情同意书后，方可打开该信封。

盲法

本研究为双盲设计。受试者与负责评估皮损的结局评估者（皮肤科医师）均对治疗分配情况设盲。

试验项目经费来源

海南临床医学中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18至65岁男性或女性患者。 2.诊断为非节段性白癜风。 3.疾病处于稳定期（过去6个月内无新病灶形成或现有病灶未扩大）。 4.身体左右两侧至少存在两个可比较的对称性白癜风病灶，适合进行对比。 5.自愿且能够提供书面知情同意并遵守研究方案。 1.18至65岁男性或女性患者。2.诊断为非节段性白癜风。3.疾病处于稳定期（过去6个月内无新病灶形成或现有病灶未扩大）。4.身体左右两侧至少存在两个可比较的对称性白癜风病灶，适合进行对比。5.自愿且能够提供书面知情同意并遵守研究方案。；

排除标准

1.节段性白癜风 2.妊娠期或哺乳期女性。 3.已知对克立硼罗或该软膏任何成分存在超敏反应。 4.光敏性疾病或皮肤癌病史。 5.过去3个月内使用过全身性免疫抑制剂、全身性皮质类固醇或其他白癜风治疗药物。 6.过去4周内对靶病变部位使用过局部白癜风治疗药物。 7.同时或过去30天内参与过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海南省第五人民医院

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