【ChiCTR2400079726】一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究
登记号
ChiCTR2400079726
首次公示信息日期
2024-01-10
试验状态
正在进行
试验通俗题目
一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究
试验专业题目
一项评估SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在初治和一线含免疫检查点抑制剂耐药后EGFR蛋白表达阳性的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单臂、队列临床研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
EGFR蛋白表达阳性晚期非小细胞肺癌
申办单位
福建省肿瘤医院
申办者联系人
何志勇
联系人邮箱
heyong1015@163.com
联系人通讯地址
福建省福州市晋安区福马路420号
联系人邮编
研究负责人姓名
何志勇
研究负责人电话
+86 138 0508 6391
研究负责人邮箱
heyong1015@163.com
研究负责人通讯地址
福建省福州市晋安区福马路420号
研究负责人邮编
试验机构
福建省肿瘤医院
试验项目经费来源
浙江时迈药业有限公司
试验分类
观察性研究
试验分期
探索性研究/预试验
设计类型
队列研究
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
评价SMET12和特瑞普利单抗联合化疗在EGFR蛋白表达阳性晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。
目标入组人数
10;20
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2024-12-30
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程；
2.年龄≥18周岁；
3.组织学确诊的EGFR蛋白表达阳性[免疫组化≥（+）]转移性非小细胞肺癌，包括：（1）队列A：初治受试者；（2）队列B：经一线含免疫检查点抑制剂治疗耐药（稳定期＞3个月）的受试者；
4.根据RECIST v1.1标准，至少存在一个可测量病灶；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为≤2；
6.根据研究者的判断，预期生存期至少为3个月；
7.有充分的器官功能。
排除标准
1.排除驱动基因阳性（EGFR、ALK、ROS1）非小细胞肺癌患者；
2.既往5年内双原发恶性肿瘤者；
3.患有活动性的自身免疫疾病或有自身免疫性疾病史，且需要接受系统性类固醇治疗；
4.需全身性治疗的活动性感染；
5.已知中枢神经系统转移癌，或其他中枢神经系统疾病或异常，经研究者判断不适合入选本研究；
6.不能在试验期间保持有效避孕的有生育能力者；
7.队列B受试者中接受过多西他赛治疗者；
8.队列B受试者使用一线含免疫检查点抑制剂治疗出现 3 级及以上免疫相关不良反应；
9.研究者认为由于其他各种原因不适合参加本临床试验者。
是否属于一致性评价
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