【ChiCTR2400091746】西甲硅油治疗结肠镜检查后腹胀疗效观察：多中心、单盲、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400091746

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠镜后腹痛腹胀

试验通俗题目

西甲硅油治疗结肠镜检查后腹胀疗效观察：多中心、单盲、随机对照研究

试验专业题目

西甲硅油治疗结肠镜检查后腹胀疗效观察：多中心、单盲、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估肠镜检查后服用西甲硅油能否改善结肠镜检查后腹胀、腹痛、腹部不适等症状。次要目的：评估肠道准备时15ml的剂量与30ml相比能否达到同样的肠道准备质量；评估肠道准备时服用15ml+肠镜检查后服用15ml的方案能否改善肠镜检查总体满意度。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该研究的随机序列由独立统计学家使用计算机化的随机数生成器生成。这种方法确保了将参与者分配到不同的研究组是完全随机和无偏见的。

盲法

单盲法：研究人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

年龄18-70岁；因结肠肿瘤筛查或体检接受结肠镜检查患者；自愿加入研究，并签署书面知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）妊娠、哺乳期妇女或不排除妊娠可能的妇女；（2）肝功能异常（血清总胆红素、谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥正常上限2倍；（3）血清肌酐≥正常上限1.2倍；（4）对已知西甲硅油乳剂及其相关成分过敏者；（5）严重心、肺功能不全；（6）患有严重胃肠道疾病（如结直肠癌、炎症性肠病、缺血性肠病）；（7）肠镜检查前存在腹痛、腹胀、腹部不适等症状者；（8）既往有肠梗阻病史患者；（9）患有进展期恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病，任何病情不稳定的急、慢性疾病；（10）以往6月内有腹部手术史；（11）肠镜检查发现肠腔狭窄者；（12）肠镜检查过程困难（插镜至回盲部时间大于10分钟）；（13）存在已知或怀疑不能遵守研究方案的情况，如酗酒、药物依赖或心理障碍；（14）研究开始前3月内参加过其它药物试验者；（15）任何研究者认为不能参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属中山医院厦门医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看