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【ChiCTR1800015732】高度近视黄斑疾病改良巩膜穿刺口的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015732

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

超高度近视

试验通俗题目

高度近视黄斑疾病改良巩膜穿刺口的有效性和安全性研究

试验专业题目

超高度近视黄斑疾病改良巩膜穿刺口的有效性和安全性研究

申办单位信息
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200011

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临床试验信息
试验目的

比较超高度近视黄斑疾病玻璃体切除术改良巩膜切口部位的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究是非随机对照研究。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（代码：81770934）

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-04-16

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄20-90岁，性别不限，单双眼患病不限。 2) 之前未接受相关眼内手术治疗。 3) 临床诊断为超高度近视、高度近视、眼底黄斑疾病（黄斑劈裂、黄斑裂孔、黄斑前膜、黄斑出血、黄斑区视网膜脱离、黄斑区新生血管；并排除圆锥角膜、眼外伤等严重眼底并发症的近视患者）。 4) 测量提示患眼角膜缘颞上方10点钟和鼻上方2点钟（右眼）或鼻上方10点钟和颞上方2点钟（左眼）方位上到锯齿缘的距离 5) 行玻璃体切除术。 6) 自愿参加本临床实验，并签署知情同意书。 7) 有随访意愿，且能按照规定的时间进行随访。；

排除标准

1) 依从性的排除：不能遵守研究或研究者认为其不能完成本项研究。 2) 全身基础疾病严重可能影响治疗、评估或对研究方案的依从性的患者，包括：心衰、呼衰，神经或精神疾病（包括酒精或药物滥用）、血液系统疾病（凝血功能障碍）、免疫系统疾病（如艾滋病）、感染性疾病（如梅毒）、恶性肿瘤或器官移植。 3）有玻璃体切除手术史（患眼或非患眼）或眼眶手术史；眼眶畸形、眼外伤患者，眼部葡萄膜炎、前房炎症、角膜炎。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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研究负责人邮编

200011

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