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【ChiCTR-IOR-16009816】清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-IOR-16009816

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

溃疡性直肠炎

试验通俗题目

清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床评价

试验专业题目

清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床评价和推广应用

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

1.以高质量的临床研究来评价清肠栓治疗轻中度溃疡性直肠炎（活动期）的临床疗效和安全性； 2.探索清肠栓疗效与疗程的关系； 3.形成清肠栓治疗溃疡性直肠炎（活动期）的规范性治疗方案以便于推广应用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学家利用SAS统计软件包模拟产生随机数。

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展临床创新三年行动计划资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.轻中度溃疡性直肠炎（活动期）; 2.中医辨证为大肠湿热型; 3.年龄在18-65岁之间，男女不限； 4.受试者知情同意。；

排除标准

1.溃疡性结肠炎累及直肠以外肠段者； 2.溃疡性直肠炎活动期重度者； 3.有并发症，如肠梗阻、肠穿孔、下消化道大出血、肛门周围病变者； 4.既往有肠切除手术者； 5.有结肠外表现，如皮肤黏膜表现（口腔溃疡、结节性红斑和坏疽性脓皮病）、关节损害（如外周关节炎、脊柱关节炎等）、眼部病变（如虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等）、肝胆疾病（如脂肪肝、原发性硬化性胆管炎、胆石症等）、血栓栓塞性疾病者； 6.确诊或疑似细菌性痢疾、阿米巴痢疾、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者。 7.近1个月内使用过其他治疗溃疡性结肠炎药物者，如柳氮磺胺吡啶、糖皮质激素或免疫抑制剂等； 8.合并有有严重的原发性心血管、脑血管、血液系统疾病和精神病患者； 9.血肌酐＞正常参考值上限，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清总胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶＞正常参考值上限者； 10.已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV），或者丙肝病毒（HCV）； 11.根据患者病史判断，具有可能影响参与该试验的病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或者十二指肠溃疡、自身免疫性疾病或情绪障碍。 12.妊娠期或哺乳期妇女，有近期生育计划的患者； 13.过敏体质、对水杨酸制剂、清肠栓成分或任何辅料有过敏史者； 14.怀疑或确有酗酒、药物滥用史者。 15.近3个月内参加过其他药物临床试验的患者。 16.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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